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正电子发射断层扫描和磁共振成像评估类风湿性关节炎患者的滑膜血流

H215O 正电子发射断层扫描 (PET) 评估类风湿性关节炎患者的滑膜血流

这项研究将测试正电子发射断层扫描 (PET) 成像是否可用于测量类风湿性关节炎 (RA) 患者关节的血流量。 它还将使用 PET 进行的血流测量与使用磁共振成像 (MRI) 获得的测量进行比较,以确定 MRI 在测量关节血流方面的作用。

RA 中的大部分关节损伤是由滑膜——关节内层引起的。 在 RA 中,滑膜变大并破坏骨骼和软骨。 滑膜通过形成许多新的小血管来滋养它来维持其生长。 正在开发新的药物疗法来阻止这些新血管的生长。 这些治疗对滑膜的影响通常通过进行活组织检查来测量——取出一小块滑膜在显微镜下检查。 活组织检查需要将针插入关节以取出滑膜组织。 这项研究将了解是否可以使用无创成像程序(例如 PET 扫描)代替活组织检查来准确评估血流变化。

18 岁及以上患有类风湿性关节炎且至少有一个膝关节因滑膜炎而出现压痛和肿胀的患者可能符合本研究的条件。 候选人将通过病史和体格检查进行筛选。

参与者将有一个由膝盖制成的模具进行研究,并将进行常规血液检查。 能够怀孕的妇女将进行妊娠试验。 然后所有参与者将进行 PET 和 MRI 扫描,如下所述:

PET - 针头用于将导管(小塑料管)插入手臂静脉以注射放射性物质 H215O。 患者躺在甜甜圈形机器(PET 扫描仪)中,进行快速扫描以测量身体厚度。 然后,在六次或更少的 H215O 注入中的每一次之后进行单独的扫描。 每次扫描持续约 13 分钟。

MRI - 病人躺在担架上,担架被移动到一个包含磁场的圆柱体(MRI 扫描仪)中。 一个特殊的线圈放置在膝盖上以提高图像质量。 佩戴耳塞是为了消除成像过程中磁场电气切换产生的巨大砰砰声。 一种叫做钆的造影剂通过导管注入静脉,以提高图像质量。 对讲系统允许患者在手术过程中随时与技术人员交流。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于类风湿性滑膜组织的增殖特性,许多新药物将抑制血管生成作为阻止滑膜生长的手段。 尽管类风湿性关节炎 (RA) 活动的临床标志物可以作为这些新药试验的替代终点,但评估滑膜血流的非侵入性技术将是理想的结果衡量标准。

PET 成像已用于量化流向各种组织的血流,该机构在肿瘤血流分析领域拥有丰富的经验。

本研究的目的是评估 H2 (15)O PET 用于测量 RA 患者滑膜血流的可行性。 在 10 名患有活动性膝关节滑膜炎的 RA 患者中,将进行临床和放射学(H2 (15)O PET 和动态 MRI)评估。 H2 (15)O PET 的可行性将通过其再现性进行评估。 我们还将评估动态 MRI 与 H2 (15)O PET 滑膜血流测量的相关性。

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年满 18 岁。

必须符合美国风湿病学会对 RA(21) 的诊断标准。

必须在筛选前 30 天内患有或曾经患有至少一个膝关节的滑膜炎,其特征为压痛、肿胀或积液。

除非绝经后或手术绝育,否则妇女必须在妊娠试验中呈阴性。

排除标准:

患有并发已知的细菌性、化脓性或结晶性关节炎,或患有其他可能混淆分析的风湿性疾病的患者,包括但不限于莱姆病、银屑病关节炎、脊柱关节病、系统性红斑狼疮或反应性关节炎。

在过去一年内超出研究辐射暴露指南的患者。

超过 PET 或 MRI 扫描仪的尺寸或重量限制的患者。

患有幽闭恐惧症或有以下任何一项的患者:心脏起搏器、自动除颤器、神经刺激器、动脉瘤夹、金属假体、人工耳蜗(耳)植入物、任何植入装置(泵、输液装置等)、金属碎片眼,或弹片伤害。

任何可能改变感兴趣的膝关节的正常功能和结构或会干扰患者进行与研究相关的干预和成像的能力的肌肉骨骼、神经或血管疾病。

研究者认为会给研究参与者带来额外风险的任何具有临床意义的医疗状况。

对钆或 H2 15O PET 过敏或非过敏性严重反应史。

孕妇或哺乳母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

研究完成

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2001年4月11日

首次发布 (估计)

2001年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2003年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

15-O标记水的临床试验

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