- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014794
Tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética para evaluar el flujo sanguíneo sinovial en pacientes con artritis reumatoide
Tomografía por emisión de positrones (PET) H215O en la evaluación del flujo sanguíneo sinovial en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio probará si la tomografía por emisión de positrones (PET) se puede utilizar para medir el flujo sanguíneo a las articulaciones en pacientes con artritis reumatoide (AR). También comparará las mediciones del flujo sanguíneo usando PET con las mediciones obtenidas con imágenes por resonancia magnética (IRM) para determinar qué tan útil es la IRM para medir el flujo sanguíneo a las articulaciones.
Gran parte del daño articular en la AR es causado por la membrana sinovial, el revestimiento de la articulación. En la AR, la membrana sinovial aumenta de tamaño y destruye hueso y cartílago. La membrana sinovial mantiene su crecimiento mediante la formación de muchos vasos sanguíneos pequeños nuevos para nutrirla. Se están desarrollando nuevos tratamientos farmacológicos para detener el crecimiento de estos nuevos vasos sanguíneos. El efecto de estos tratamientos en la membrana sinovial generalmente se mide realizando una biopsia, es decir, extrayendo una pequeña porción de membrana sinovial para examinarla con un microscopio. La biopsia requiere insertar una aguja en la articulación para retirar el tejido sinovial. Este estudio determinará si los cambios en el flujo sanguíneo se pueden evaluar con precisión mediante procedimientos de imágenes no invasivos, como la exploración PET, en lugar de una biopsia.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con artritis reumatoide que tienen al menos una rodilla sensible e hinchada debido a sinovitis pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y un examen físico.
A los participantes se les hará un molde de la rodilla que se estudiará y se les realizarán análisis de sangre de rutina. A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo. Luego, todos los participantes se someterán a una exploración PET y MRI como se describe a continuación:
TEP: se utiliza una aguja para insertar un catéter (pequeño tubo de plástico) en una vena del brazo para inyectar la sustancia radiactiva H215O. El paciente se acuesta en una máquina con forma de rosquilla (el escáner PET) y se realiza un escaneo rápido para medir el grosor del cuerpo. Luego, se toma una exploración por separado después de cada una de seis o menos inyecciones de H215O. Cada exploración dura unos 13 minutos.
Resonancia magnética: el paciente se acuesta en una camilla que se mueve dentro de un cilindro que contiene un campo magnético (el escáner de resonancia magnética). Se coloca una bobina especial sobre la rodilla para mejorar la calidad de las imágenes. Se usan tapones para los oídos para amortiguar el fuerte sonido de golpes producidos por la conmutación eléctrica de los campos magnéticos durante la toma de imágenes. Se inyecta un agente de contraste llamado gadolinio a través de un catéter en una vena para mejorar la calidad de las imágenes. Un sistema de intercomunicación permite que el paciente se comunique con el técnico en todo momento durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la naturaleza proliferativa del tejido sinovial reumatoide, muchos productos farmacéuticos nuevos se dirigen a la inhibición de la angiogénesis como medio para detener el crecimiento sinovial. Aunque los marcadores clínicos de la actividad de la artritis reumatoide (AR) pueden funcionar como puntos finales sustitutos en los ensayos de estos nuevos agentes, una técnica no invasiva para evaluar el flujo sanguíneo sinovial sería la medida de resultado ideal.
Las imágenes PET se han utilizado para cuantificar el flujo sanguíneo a una variedad de tejidos, con una experiencia significativa en esta institución en el área del análisis del flujo sanguíneo tumoral.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la PET con H2(15)O para la medición del flujo sanguíneo sinovial en pacientes con AR. En 10 pacientes con AR con sinovitis activa de rodilla se realizará evaluación clínica y radiológica (PET H2(15)O y RM dinámica). La viabilidad de H2 (15) O PET se evaluará por su reproducibilidad. También evaluaremos la correlación de la resonancia magnética dinámica con la medición del flujo sanguíneo sinovial por H2 (15) O PET.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años de edad o mayor.
Debe cumplir con los criterios de diagnóstico de AR(21) del American College of Rheumatology.
Debe tener o haber tenido sinovitis en al menos una rodilla caracterizada por sensibilidad, hinchazón o derrame dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Las mujeres deben dar negativo en una prueba de embarazo a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con artritis bacteriana, séptica o inducida por cristales concurrente conocida, o con otras enfermedades reumáticas que pueden confundir el análisis, incluidas, entre otras, la enfermedad de Lyme, la artritis psoriásica, la espondiloartropatía, el lupus eritematoso sistémico o la artritis reactiva.
Pacientes que estarían más allá de las pautas de exposición a la radiación de los estudios de investigación en el último año.
Pacientes que excedan los límites de tamaño o peso del escáner PET o MRI.
Pacientes que sufran de claustrofobia o que tengan alguno de los siguientes: marcapasos cardíacos, autodesfibriladores, estimuladores neurales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, implantes cocleares (de oído), cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.), fragmentos metálicos en el lesiones oculares o de metralla.
Cualquier afección musculoesquelética, neurológica o vascular que pueda alterar la función y la estructura normales de la articulación de la rodilla de interés o que interfiera en la capacidad del paciente para someterse a la intervención y la obtención de imágenes relacionadas con el estudio.
Cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo adicional para los participantes del estudio.
Antecedentes de reacción grave alérgica o no alérgica al gadolinio, o H2 15O PET.
Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010151
- 01-AR-0151
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National Cancer Institute (NCI)Terminado
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma recidivante de cabeza y cuello | Carcinoma de células renales recidivante | Carcinoma de piel recurrente | Cáncer de células renales en estadio III | Melanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7 | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas... y otras condicionesEstados Unidos