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Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des synovialen Blutflusses bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

H215O-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Beurteilung des synovialen Blutflusses bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird testen, ob Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet werden kann, um den Blutfluss zu Gelenken bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu messen. Es wird auch Blutflussmessungen mit PET mit Messungen vergleichen, die mit Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten wurden, um festzustellen, wie nützlich MRI bei der Messung des Blutflusses zu Gelenken ist.

Ein Großteil der Gelenkschäden bei RA wird durch die Synovialis – die Auskleidung des Gelenks – verursacht. Bei RA vergrößert sich die Synovialis und zerstört Knochen und Knorpel. Die Synovialis hält ihr Wachstum aufrecht, indem sie viele neue kleine Blutgefäße bildet, um sie zu ernähren. Neue medikamentöse Behandlungen werden entwickelt, um das Wachstum dieser neuen Blutgefäße zu stoppen. Die Wirkung dieser Behandlungen auf die Synovialis wird normalerweise gemessen, indem eine Biopsie durchgeführt wird, bei der ein kleines Stück Synovialis zur Untersuchung unter einem Mikroskop entnommen wird. Die Biopsie erfordert das Einführen einer Nadel in das Gelenk, um das Synovialgewebe zu entnehmen. In dieser Studie wird untersucht, ob Veränderungen des Blutflusses mit nicht-invasiven Bildgebungsverfahren wie PET-Scans anstelle einer Biopsie genau beurteilt werden können.

Patienten ab 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis, die aufgrund einer Synovitis mindestens ein schmerzempfindliches und geschwollenes Knie haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht.

Die Teilnehmer erhalten eine Abformung des zu untersuchenden Knies und routinemäßige Blutuntersuchungen. Gebärfähige Frauen werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Alle Teilnehmer werden dann wie unten beschrieben einer PET- und MRT-Untersuchung unterzogen:

PET - Mit einer Nadel wird ein Katheter (ein kleines Plastikröhrchen) in eine Armvene eingeführt, um die radioaktive Substanz H215O zu injizieren. Der Patient liegt in einer ringförmigen Maschine (dem PET-Scanner) und es wird ein schneller Scan durchgeführt, um die Körperdicke zu messen. Dann wird nach jeder von sechs oder weniger H215O-Injektionen ein separater Scan durchgeführt. Jeder Scan dauert etwa 13 Minuten.

MRT – Der Patient liegt auf einer Trage, die in einen Zylinder bewegt wird, der ein Magnetfeld enthält (der MRT-Scanner). Eine spezielle Spule wird über dem Knie platziert, um die Bildqualität zu verbessern. Ohrstöpsel werden getragen, um das laute Klopfen zu dämpfen, das durch das elektrische Umschalten der Magnetfelder während der Bildgebung entsteht. Ein Kontrastmittel namens Gadolinium wird durch einen Katheter in eine Vene injiziert, um die Qualität der Bilder zu verbessern. Eine Gegensprechanlage ermöglicht es dem Patienten, während des Eingriffs jederzeit mit dem Techniker zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der proliferativen Natur von rheumatoidem Synovialgewebe zielen viele neue Pharmazeutika auf die Hemmung der Angiogenese ab, um das Synovialwachstum zu stoppen. Obwohl klinische Marker der Aktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) als Surrogat-Endpunkte in Studien mit diesen neuen Wirkstoffen fungieren können, wäre eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung des synovialen Blutflusses das ideale Ergebnismaß.

Die PET-Bildgebung wurde verwendet, um den Blutfluss zu einer Vielzahl von Geweben zu quantifizieren, wobei diese Einrichtung über umfangreiche Erfahrung auf dem Gebiet der Blutflussanalyse von Tumoren verfügt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von H2 (15) O-PET für die Messung des synovialen Blutflusses bei Patienten mit RA zu bewerten. Bei 10 RA-Patienten mit aktiver Kniesynovitis wird eine klinische und radiologische (H2 (15)O PET und dynamische MRT) Untersuchung durchgeführt. Die Machbarkeit von H2(15)O-PET wird anhand ihrer Reproduzierbarkeit bewertet. Wir werden auch die Korrelation der dynamischen MRT mit der synovialen Blutflussmessung durch H2 (15) O-PET evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

18 Jahre oder älter.

Muss die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology für RA(21) erfüllen.

Muss eine Synovitis in mindestens einem Knie haben oder gehabt haben, die durch Zärtlichkeit, Schwellung oder Erguss innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening gekennzeichnet ist.

Frauen müssen bei einem Schwangerschaftstest negativ getestet werden, es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit gleichzeitiger bekannter bakterieller, septischer oder Kristall-induzierter Arthritis oder mit anderen rheumatischen Erkrankungen, die die Analyse verfälschen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lyme-Borreliose, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthropathie, systemischer Lupus erythematodes oder reaktive Arthritis.

Patienten, die innerhalb des letzten Jahres die Richtlinien für die Strahlenexposition aus Forschungsstudien überschritten hätten.

Patienten, die die Größen- oder Gewichtsbeschränkungen des PET- oder MRT-Scanners überschreiten.

Patienten, die an Klaustrophobie leiden oder eines der folgenden Merkmale haben: Herzschrittmacher, Autodefibrillatoren, Neuralstimulatoren, Aneurysmaclips, Metallprothesen, Cochlea-(Ohr-)Implantate, alle implantierten Geräte (Pumpen, Infusionsgeräte usw.), Metallfragmente im Augen- oder Splitterverletzungen.

Jede muskuloskelettale, neurologische oder vaskuläre Erkrankung, die die normale Funktion und Struktur des interessierenden Kniegelenks verändern oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich studienbezogenen Eingriffen und Bildgebungsverfahren zu unterziehen.

Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer darstellen würde.

Vorgeschichte einer allergischen oder nicht allergischen schwerwiegenden Reaktion auf Gadolinium oder H2 15O PET.

Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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