- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00014794
Pozytonowa tomografia emisyjna i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny przepływu krwi w błonie maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
H215O Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w ocenie przepływu krwi w błonie maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może być stosowane do pomiaru przepływu krwi do stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Porówna również pomiary przepływu krwi za pomocą PET z pomiarami uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), aby określić przydatność MRI w pomiarach przepływu krwi do stawów.
Wiele uszkodzeń stawów w RZS jest spowodowanych przez błonę maziową - wyściółkę stawu. W RZS błona maziowa powiększa się i niszczy kość i chrząstkę. Błona maziowa utrzymuje swój wzrost, tworząc wiele nowych małych naczyń krwionośnych, które ją odżywiają. Opracowywane są nowe terapie lekowe, aby zatrzymać wzrost tych nowych naczyń krwionośnych. Wpływ tych zabiegów na błonę maziową zwykle mierzy się wykonując biopsję – pobierając mały fragment błony maziowej do zbadania pod mikroskopem. Biopsja wymaga wprowadzenia igły do stawu w celu pobrania tkanki maziowej. Badanie to pozwoli sprawdzić, czy zmiany w przepływie krwi można dokładnie ocenić za pomocą nieinwazyjnych procedur obrazowania, takich jak skanowanie PET, zamiast biopsji.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których co najmniej jedno kolano jest tkliwe i opuchnięte z powodu zapalenia błony maziowej, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
Uczestnicy będą mieli wykonaną odlew z kolana do zbadania i przejdą rutynowe badania krwi. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną poddane testowi ciążowemu. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani skanowaniu PET i MRI, jak opisano poniżej:
PET - Igła służy do wprowadzenia cewnika (małej plastikowej rurki) do żyły ramienia w celu wstrzyknięcia substancji radioaktywnej H215O. Pacjent leży w maszynie w kształcie pączka (skaner PET) i wykonuje szybkie skanowanie w celu zmierzenia grubości ciała. Następnie wykonuje się oddzielne skanowanie po każdym z sześciu lub mniej wstrzyknięć H215O. Każde skanowanie trwa około 13 minut.
MRI - Pacjent leży na noszach, które są wprowadzane do cylindra zawierającego pole magnetyczne (skaner MRI). Nad kolanem umieszczana jest specjalna cewka poprawiająca jakość zdjęć. Zatyczki do uszu są noszone w celu stłumienia głośnego, dudniącego dźwięku wytwarzanego przez elektryczne przełączanie pól magnetycznych podczas obrazowania. Środek kontrastowy zwany gadolinem jest wstrzykiwany przez cewnik do żyły w celu poprawy jakości obrazów. System interkomu pozwala pacjentowi komunikować się z technikiem przez cały czas trwania zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na proliferacyjny charakter reumatoidalnej tkanki maziowej, wiele nowych farmaceutyków jest ukierunkowanych na hamowanie angiogenezy jako sposób na zatrzymanie wzrostu błony maziowej. Chociaż kliniczne markery aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mogą funkcjonować jako zastępcze punkty końcowe w badaniach tych nowych środków, nieinwazyjna technika oceny przepływu krwi w błonie maziowej byłaby idealną miarą wyniku.
Obrazowanie PET zostało wykorzystane do ilościowego określenia przepływu krwi do różnych tkanek, a instytucja ta ma duże doświadczenie w dziedzinie analizy przepływu krwi w guzie.
Celem tego badania jest ocena przydatności H2(15)O PET do pomiaru przepływu krwi w błonie maziowej u pacjentów z RZS. U 10 pacjentów z RZS z czynnym zapaleniem błony maziowej stawu kolanowego zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i radiologiczna (H2(15)O PET i dynamiczny MRI). Wykonalność H2(15)O PET zostanie oceniona na podstawie jego odtwarzalności. Ocenimy również korelację dynamicznego MRI z pomiarem przepływu krwi w błonie maziowej za pomocą H2(15)O PET.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
18 lat lub więcej.
Musi spełniać kryteria diagnostyczne RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego(21).
Musi mieć lub miał zapalenie błony maziowej w co najmniej jednym kolanie charakteryzujące się tkliwością, obrzękiem lub wysiękiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, chyba że są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci ze współistniejącym bakteryjnym, septycznym lub wywołanym przez kryształy zapaleniem stawów lub z innymi chorobami reumatycznymi, które mogą zakłócać analizę, w tym między innymi boreliozą, łuszczycowym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, toczniem rumieniowatym układowym lub reaktywnym zapaleniem stawów.
Pacjenci, u których przekroczono wytyczne dotyczące narażenia na promieniowanie z badań naukowych w ciągu ostatniego roku.
Pacjenci, którzy przekraczają ograniczenia rozmiaru lub wagi skanera PET lub MRI.
Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub posiadający: rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, stymulatory neuronów, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, implanty ślimakowe (uszne), wszelkie wszczepione urządzenia (pompy, urządzenia infuzyjne itp.), fragmenty metalu w obrażenia oczu lub odłamki.
Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego lub naczyniowego, który może zmienić normalne funkcjonowanie i strukturę stawu kolanowego będącego przedmiotem zainteresowania lub zakłócić zdolność pacjenta do poddania się związanej z badaniem interwencji i obrazowaniu.
Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby dodatkowe ryzyko dla uczestników badania.
Historia poważnych reakcji alergicznych lub niealergicznych na gadolin lub H2 15O PET.
Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010151
- 01-AR-0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .