- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00014794
Positron-emisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning for å evaluere synovial blodstrøm hos pasienter med revmatoid artritt
H215O Positron Emission Tomography (PET) ved vurdering av synovial blodstrøm hos pasienter med revmatoid artritt
Denne studien vil teste om positronemisjonstomografi (PET)-avbildning kan brukes til å måle blodstrømmen til leddene hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Den vil også sammenligne blodstrømmålinger ved bruk av PET med målinger oppnådd med magnetisk resonansavbildning (MRI) for å finne ut hvor nyttig MR er for å måle blodstrøm til ledd.
Mye av leddskaden ved RA er forårsaket av synovium - slimhinnen i leddet. Ved RA øker synovium i størrelse og ødelegger bein og brusk. Synovium opprettholder veksten ved å danne mange nye små blodårer for å gi næring til det. Nye medikamentelle behandlinger utvikles for å stoppe veksten av disse nye blodårene. Effekten av disse behandlingene på synovium måles vanligvis ved å utføre en biopsi-fjerning av et lite stykke synovium for undersøkelse under et mikroskop. Biopsien krever at en nål settes inn i leddet for å trekke ut synovialvevet. Denne studien vil se om endringer i blodstrømmen kan vurderes nøyaktig ved hjelp av ikke-invasive bildebehandlingsprosedyrer, for eksempel PET-skanning, i stedet for en biopsi.
Pasienter 18 år og eldre med revmatoid artritt som har minst ett ømt og hovent kne på grunn av synovitt kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Deltakerne vil få laget en støpeform av kneet som skal studeres og vil ta rutinemessige blodprøver. Kvinner som er i stand til å bli gravide vil ta en graviditetstest. Alle deltakere vil deretter gjennomgå PET- og MR-skanning som beskrevet nedenfor:
PET - En nål brukes til å sette inn et kateter (lite plastrør) i en armåre for injeksjon av det radioaktive stoffet H215O. Pasienten ligger i en smultringformet maskin (PET-skanneren) og det gjøres en hurtigskanning for å måle kroppstykkelse. Deretter tas en separat skanning etter hver av seks eller færre injeksjoner med H215O. Hver skanning varer i omtrent 13 minutter.
MR - Pasienten ligger på en båre som flyttes inn i en sylinder som inneholder et magnetfelt (MR-skanneren). En spesiell spole er plassert over kneet for å forbedre kvaliteten på bildene. Ørepropper brukes for å dempe den høye dunkende lyden som produseres ved elektrisk veksling av magnetfeltene under avbildningen. Et kontrastmiddel kalt gadolinium injiseres gjennom et kateter i en vene for å forbedre kvaliteten på bildene. Et intercomsystem tillater pasienten å kommunisere med teknikeren til enhver tid under prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av den proliferative naturen til revmatoid leddvev, er mange nye legemidler rettet mot angiogenesehemming som et middel for å stoppe synovial vekst. Selv om kliniske markører for revmatoid artritt (RA) aktivitet kan fungere som surrogatendepunkter i forsøk med disse nye midlene, vil en ikke-invasiv teknikk for å vurdere synovial blodstrøm være det ideelle resultatmålet.
PET-avbildning har blitt brukt til å kvantifisere blodstrømmen til en rekke vev, med betydelig erfaring ved denne institusjonen innen tumorblodstrømanalyse.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av H2 (15)O PET for måling av synovial blodstrøm hos pasienter med RA. Hos 10 RA-pasienter med aktiv knesynovitt vil det bli utført klinisk og radiologisk (H2 (15)O PET og dynamisk MR). Gjennomførbarheten av H2 (15)O PET vil bli evaluert ut fra reproduserbarheten. Vi vil også evaluere korrelasjonen av dynamisk MR med synovial blodstrømmåling med H2 (15)O PET.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
18 år eller eldre.
Må oppfylle American College of Rheumatology sine diagnostiske kriterier for RA(21).
Må ha eller ha hatt synovitt i minst ett kne preget av ømhet, hevelse eller effusjon innen 30 dager før screening.
Kvinner må teste negativt på en graviditetstest med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med samtidig kjent bakteriell, septisk eller krystallindusert artritt, eller med andre revmatiske sykdommer som kan forvirre analysen, inkludert men ikke begrenset til borreliose, psoriasisartritt, spondylartropati, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artritt.
Pasienter som ville vært utenfor retningslinjene for stråleeksponering fra forskningsstudier i løpet av det siste året.
Pasienter som overskrider størrelsen eller vektbegrensningene til PET- eller MR-skanneren.
Pasienter som lider av klaustrofobi eller som har noen av følgende: pacemakere, autodefibrillatorer, nevrale stimulatorer, aneurismeklemmer, metallproteser, cochleaimplantater (øreimplantater), implanterte enheter (pumper, infusjonsenheter osv.), metallfragmenter i øye- eller splitterskader.
Enhver muskel-skjelett-, nevrologisk eller vaskulær tilstand som kan endre den normale funksjonen og strukturen til kneleddet av interesse eller vil forstyrre pasientens evne til å gjennomgå studierelatert intervensjon og bildediagnostikk.
Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre økt risiko for studiedeltakerne.
Anamnese med allergisk eller ikke-allergisk alvorlig reaksjon på gadolinium eller H2 15O PET.
Gravide kvinner eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010151
- 01-AR-0151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .