- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014794
Tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética para avaliar o fluxo sanguíneo sinovial em pacientes com artrite reumatoide
H215O Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) na Avaliação do Fluxo Sanguíneo Sinovial em Pacientes com Artrite Reumatoide
Este estudo testará se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ser usada para medir o fluxo sanguíneo para as articulações em pacientes com artrite reumatóide (AR). Ele também comparará as medições de fluxo sanguíneo usando PET com medições obtidas com ressonância magnética (MRI) para determinar a utilidade da ressonância magnética na medição do fluxo sanguíneo para as articulações.
Grande parte do dano articular na AR é causada pela sinóvia - o revestimento da articulação. Na AR, a sinóvia aumenta de tamanho e destrói o osso e a cartilagem. A sinóvia mantém seu crescimento formando muitos novos pequenos vasos sanguíneos para alimentá-la. Novos tratamentos com medicamentos estão sendo desenvolvidos para interromper o crescimento desses novos vasos sanguíneos. O efeito desses tratamentos na sinóvia geralmente é medido pela realização de uma biópsia - remoção de um pequeno pedaço da sinóvia para exame ao microscópio. A biópsia requer a inserção de uma agulha na articulação para retirar o tecido sinovial. Este estudo verificará se as alterações no fluxo sanguíneo podem ser avaliadas com precisão usando procedimentos de imagem não invasivos, como PET, em vez de uma biópsia.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com artrite reumatóide que tenham pelo menos um joelho dolorido e inchado devido à sinovite podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico e exame físico.
Os participantes terão um molde feito do joelho a ser estudado e farão exames de sangue de rotina. As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez. Todos os participantes serão submetidos a PET e ressonância magnética, conforme descrito abaixo:
PET - Uma agulha é usada para inserir um cateter (pequeno tubo de plástico) em uma veia do braço para injeção da substância radioativa H215O. O paciente encontra-se em uma máquina em forma de rosquinha (o scanner PET) e uma varredura rápida é feita para medir a espessura do corpo. Em seguida, uma varredura separada é realizada após cada uma das seis ou menos injeções de H215O. Cada varredura dura cerca de 13 minutos.
MRI - O paciente encontra-se em uma maca que é movida para dentro de um cilindro contendo um campo magnético (o scanner MRI). Uma bobina especial é colocada sobre o joelho para melhorar a qualidade das imagens. Tampões de ouvido são usados para abafar o som alto produzido pela comutação elétrica dos campos magnéticos durante a geração de imagens. Um agente de contraste chamado gadolínio é injetado através de um cateter em uma veia para melhorar a qualidade das imagens. Um sistema de intercomunicação permite que o paciente se comunique com o técnico em todos os momentos durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à natureza proliferativa do tecido sinovial reumatóide, muitos novos produtos farmacêuticos visam a inibição da angiogênese como um meio de interromper o crescimento sinovial. Embora os marcadores clínicos da atividade da artrite reumatóide (AR) possam funcionar como desfechos substitutos em ensaios com esses novos agentes, uma técnica não invasiva de avaliação do fluxo sanguíneo sinovial seria a medida de resultado ideal.
A imagem PET tem sido usada para quantificar o fluxo sanguíneo para uma variedade de tecidos, com experiência significativa nesta instituição na área de análise do fluxo sanguíneo tumoral.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de H2 (15) O PET para a medição do fluxo sanguíneo sinovial em pacientes com AR. Em 10 pacientes com AR com sinovite ativa do joelho, será realizada avaliação clínica e radiológica (H2(15)O PET e ressonância magnética dinâmica). A viabilidade do H2(15)O PET será avaliada por sua reprodutibilidade. Também avaliaremos a correlação da RM dinâmica com a medição do fluxo sanguíneo sinovial por H2(15)O PET.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
18 anos de idade ou mais.
Deve atender aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology para AR(21).
Deve ter ou ter tido sinovite em pelo menos um joelho caracterizada por sensibilidade, inchaço ou efusão dentro de 30 dias antes da triagem.
As mulheres devem testar negativo em um teste de gravidez, a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com artrite bacteriana, séptica ou induzida por cristais, ou com outras doenças reumáticas que possam confundir a análise, incluindo, entre outras, doença de Lyme, artrite psoriática, espondilartropatia, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reativa.
Pacientes que estariam além das diretrizes de exposição à radiação de estudos de pesquisa no ano anterior.
Pacientes que excedem as limitações de tamanho ou peso do scanner PET ou MRI.
Pacientes que sofrem de claustrofobia ou que possuem algum dos seguintes: marcapassos cardíacos, autodesfibriladores, estimuladores neurais, clipes de aneurisma, próteses metálicas, implantes cocleares (auriculares), quaisquer dispositivos implantados (bombas, dispositivos de infusão, etc.), fragmentos de metal no lesões oculares ou estilhaços.
Qualquer condição musculoesquelética, neurológica ou vascular que possa alterar a função normal e a estrutura da articulação do joelho de interesse ou que interfira na capacidade do paciente de se submeter a intervenções e exames de imagem relacionados ao estudo.
Qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, represente um risco adicional para os participantes do estudo.
História de reação alérgica ou não alérgica grave ao gadolínio ou H2 15O PET.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010151
- 01-AR-0151
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