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Tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética para avaliar o fluxo sanguíneo sinovial em pacientes com artrite reumatoide

H215O Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) na Avaliação do Fluxo Sanguíneo Sinovial em Pacientes com Artrite Reumatoide

Este estudo testará se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ser usada para medir o fluxo sanguíneo para as articulações em pacientes com artrite reumatóide (AR). Ele também comparará as medições de fluxo sanguíneo usando PET com medições obtidas com ressonância magnética (MRI) para determinar a utilidade da ressonância magnética na medição do fluxo sanguíneo para as articulações.

Grande parte do dano articular na AR é causada pela sinóvia - o revestimento da articulação. Na AR, a sinóvia aumenta de tamanho e destrói o osso e a cartilagem. A sinóvia mantém seu crescimento formando muitos novos pequenos vasos sanguíneos para alimentá-la. Novos tratamentos com medicamentos estão sendo desenvolvidos para interromper o crescimento desses novos vasos sanguíneos. O efeito desses tratamentos na sinóvia geralmente é medido pela realização de uma biópsia - remoção de um pequeno pedaço da sinóvia para exame ao microscópio. A biópsia requer a inserção de uma agulha na articulação para retirar o tecido sinovial. Este estudo verificará se as alterações no fluxo sanguíneo podem ser avaliadas com precisão usando procedimentos de imagem não invasivos, como PET, em vez de uma biópsia.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com artrite reumatóide que tenham pelo menos um joelho dolorido e inchado devido à sinovite podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico e exame físico.

Os participantes terão um molde feito do joelho a ser estudado e farão exames de sangue de rotina. As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez. Todos os participantes serão submetidos a PET e ressonância magnética, conforme descrito abaixo:

PET - Uma agulha é usada para inserir um cateter (pequeno tubo de plástico) em uma veia do braço para injeção da substância radioativa H215O. O paciente encontra-se em uma máquina em forma de rosquinha (o scanner PET) e uma varredura rápida é feita para medir a espessura do corpo. Em seguida, uma varredura separada é realizada após cada uma das seis ou menos injeções de H215O. Cada varredura dura cerca de 13 minutos.

MRI - O paciente encontra-se em uma maca que é movida para dentro de um cilindro contendo um campo magnético (o scanner MRI). Uma bobina especial é colocada sobre o joelho para melhorar a qualidade das imagens. Tampões de ouvido são usados ​​para abafar o som alto produzido pela comutação elétrica dos campos magnéticos durante a geração de imagens. Um agente de contraste chamado gadolínio é injetado através de um cateter em uma veia para melhorar a qualidade das imagens. Um sistema de intercomunicação permite que o paciente se comunique com o técnico em todos os momentos durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à natureza proliferativa do tecido sinovial reumatóide, muitos novos produtos farmacêuticos visam a inibição da angiogênese como um meio de interromper o crescimento sinovial. Embora os marcadores clínicos da atividade da artrite reumatóide (AR) possam funcionar como desfechos substitutos em ensaios com esses novos agentes, uma técnica não invasiva de avaliação do fluxo sanguíneo sinovial seria a medida de resultado ideal.

A imagem PET tem sido usada para quantificar o fluxo sanguíneo para uma variedade de tecidos, com experiência significativa nesta instituição na área de análise do fluxo sanguíneo tumoral.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de H2 (15) O PET para a medição do fluxo sanguíneo sinovial em pacientes com AR. Em 10 pacientes com AR com sinovite ativa do joelho, será realizada avaliação clínica e radiológica (H2(15)O PET e ressonância magnética dinâmica). A viabilidade do H2(15)O PET será avaliada por sua reprodutibilidade. Também avaliaremos a correlação da RM dinâmica com a medição do fluxo sanguíneo sinovial por H2(15)O PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

18 anos de idade ou mais.

Deve atender aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology para AR(21).

Deve ter ou ter tido sinovite em pelo menos um joelho caracterizada por sensibilidade, inchaço ou efusão dentro de 30 dias antes da triagem.

As mulheres devem testar negativo em um teste de gravidez, a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes com artrite bacteriana, séptica ou induzida por cristais, ou com outras doenças reumáticas que possam confundir a análise, incluindo, entre outras, doença de Lyme, artrite psoriática, espondilartropatia, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reativa.

Pacientes que estariam além das diretrizes de exposição à radiação de estudos de pesquisa no ano anterior.

Pacientes que excedem as limitações de tamanho ou peso do scanner PET ou MRI.

Pacientes que sofrem de claustrofobia ou que possuem algum dos seguintes: marcapassos cardíacos, autodesfibriladores, estimuladores neurais, clipes de aneurisma, próteses metálicas, implantes cocleares (auriculares), quaisquer dispositivos implantados (bombas, dispositivos de infusão, etc.), fragmentos de metal no lesões oculares ou estilhaços.

Qualquer condição musculoesquelética, neurológica ou vascular que possa alterar a função normal e a estrutura da articulação do joelho de interesse ou que interfira na capacidade do paciente de se submeter a intervenções e exames de imagem relacionados ao estudo.

Qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, represente um risco adicional para os participantes do estudo.

História de reação alérgica ou não alérgica grave ao gadolínio ou H2 15O PET.

Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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