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Tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica per immagini per valutare il flusso sanguigno sinoviale nei pazienti con artrite reumatoide

H215O Tomografia a emissione di positroni (PET) nella valutazione del flusso sanguigno sinoviale nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio verificherà se la tomografia a emissione di positroni (PET) può essere utilizzata per misurare il flusso sanguigno alle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Confronterà anche le misurazioni del flusso sanguigno utilizzando la PET con le misurazioni ottenute con la risonanza magnetica (MRI) per determinare l'utilità della risonanza magnetica nella misurazione del flusso sanguigno alle articolazioni.

Gran parte del danno articolare nell'artrite reumatoide è causato dalla sinovia, il rivestimento dell'articolazione. Nell'AR, la sinovia aumenta di dimensioni e distrugge ossa e cartilagine. La sinovia mantiene la sua crescita formando molti nuovi piccoli vasi sanguigni per nutrirla. Sono in fase di sviluppo nuovi trattamenti farmacologici per arrestare la crescita di questi nuovi vasi sanguigni. L'effetto di questi trattamenti sulla sinovia viene solitamente misurato eseguendo una biopsia, rimuovendo un piccolo pezzo di sinovia per l'esame al microscopio. La biopsia richiede l'inserimento di un ago nell'articolazione per prelevare il tessuto sinoviale. Questo studio vedrà se i cambiamenti nel flusso sanguigno possono essere valutati accuratamente utilizzando procedure di imaging non invasive, come la scansione PET, invece di una biopsia.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con artrite reumatoide che hanno almeno un ginocchio tenero e gonfio a causa di sinovite possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica e un esame fisico.

I partecipanti avranno uno stampo fatto del ginocchio da studiare e saranno sottoposti a esami del sangue di routine. Le donne che sono in grado di rimanere incinte avranno un test di gravidanza. Tutti i partecipanti verranno quindi sottoposti a scansione PET e MRI come descritto di seguito:

PET - Un ago viene utilizzato per inserire un catetere (piccolo tubo di plastica) in una vena del braccio per l'iniezione della sostanza radioattiva H215O. Il paziente giace in una macchina a forma di ciambella (lo scanner PET) e viene eseguita una rapida scansione per misurare lo spessore del corpo. Quindi, viene eseguita una scansione separata dopo ciascuna delle sei o meno iniezioni di H215O. Ogni scansione dura circa 13 minuti.

MRI - Il paziente giace su una barella che viene spostata in un cilindro contenente un campo magnetico (lo scanner MRI). Una bobina speciale è posizionata sopra il ginocchio per migliorare la qualità delle immagini. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire il forte suono martellante prodotto dalla commutazione elettrica dei campi magnetici durante l'imaging. Un agente di contrasto chiamato gadolinio viene iniettato attraverso un catetere in una vena per migliorare la qualità delle immagini. Un sistema di interfono consente al paziente di comunicare con il tecnico in ogni momento durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della natura proliferativa del tessuto sinoviale reumatoide, molti nuovi farmaci mirano all'inibizione dell'angiogenesi come mezzo per arrestare la crescita sinoviale. Sebbene i marcatori clinici dell'attività dell'artrite reumatoide (AR) possano funzionare come endpoint surrogati nelle sperimentazioni di questi nuovi agenti, una tecnica non invasiva di valutazione del flusso sanguigno sinoviale sarebbe la misura ideale dell'esito.

L'imaging PET è stato utilizzato per quantificare il flusso sanguigno a una varietà di tessuti, con una significativa esperienza presso questa istituzione nell'area dell'analisi del flusso sanguigno tumorale.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di H2 (15) O PET per la misurazione del flusso sanguigno sinoviale in pazienti con AR. In 10 pazienti affetti da AR con sinovite attiva del ginocchio, verrà eseguita la valutazione clinica e radiologica (H2 (15)O PET e risonanza magnetica dinamica). La fattibilità di H2 (15)O PET sarà valutata dalla sua riproducibilità. Valuteremo anche la correlazione della risonanza magnetica dinamica con la misurazione del flusso sanguigno sinoviale mediante H2 (15)O PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

18 anni di età o superiore.

Deve soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology per l'AR (21).

Deve avere o aver avuto sinovite in almeno un ginocchio caratterizzato da dolorabilità, gonfiore o versamento entro 30 giorni prima dello screening.

Le donne devono risultare negative al test di gravidanza a meno che non siano in post-menopausa o chirurgicamente sterili.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con concomitante nota artrite batterica, settica o indotta da cristalli o con altre malattie reumatiche che possono confondere l'analisi, inclusi ma non limitati a malattia di Lyme, artrite psoriasica, spondiloartropatia, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva.

Pazienti che sarebbero oltre le linee guida per l'esposizione alle radiazioni dagli studi di ricerca nell'ultimo anno.

Pazienti che superano i limiti di dimensioni o peso dello scanner PET o MRI.

Pazienti che soffrono di claustrofobia o che hanno uno dei seguenti: pacemaker cardiaci, autodefibrillatori, stimolatori neurali, clip per aneurisma, protesi metalliche, impianti cocleari (auricolari), qualsiasi dispositivo impiantato (pompe, dispositivi per infusione, ecc.), frammenti di metallo nelle ferite agli occhi o da schegge.

Qualsiasi condizione muscoloscheletrica, neurologica o vascolare che possa alterare la normale funzione e struttura dell'articolazione del ginocchio di interesse o interferire con la capacità del paziente di sottoporsi a interventi e imaging correlati allo studio.

Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio.

Anamnesi di grave reazione allergica o non allergica al gadolinio o H2 15O PET.

Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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