- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00014794
Tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica per immagini per valutare il flusso sanguigno sinoviale nei pazienti con artrite reumatoide
H215O Tomografia a emissione di positroni (PET) nella valutazione del flusso sanguigno sinoviale nei pazienti con artrite reumatoide
Questo studio verificherà se la tomografia a emissione di positroni (PET) può essere utilizzata per misurare il flusso sanguigno alle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Confronterà anche le misurazioni del flusso sanguigno utilizzando la PET con le misurazioni ottenute con la risonanza magnetica (MRI) per determinare l'utilità della risonanza magnetica nella misurazione del flusso sanguigno alle articolazioni.
Gran parte del danno articolare nell'artrite reumatoide è causato dalla sinovia, il rivestimento dell'articolazione. Nell'AR, la sinovia aumenta di dimensioni e distrugge ossa e cartilagine. La sinovia mantiene la sua crescita formando molti nuovi piccoli vasi sanguigni per nutrirla. Sono in fase di sviluppo nuovi trattamenti farmacologici per arrestare la crescita di questi nuovi vasi sanguigni. L'effetto di questi trattamenti sulla sinovia viene solitamente misurato eseguendo una biopsia, rimuovendo un piccolo pezzo di sinovia per l'esame al microscopio. La biopsia richiede l'inserimento di un ago nell'articolazione per prelevare il tessuto sinoviale. Questo studio vedrà se i cambiamenti nel flusso sanguigno possono essere valutati accuratamente utilizzando procedure di imaging non invasive, come la scansione PET, invece di una biopsia.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con artrite reumatoide che hanno almeno un ginocchio tenero e gonfio a causa di sinovite possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica e un esame fisico.
I partecipanti avranno uno stampo fatto del ginocchio da studiare e saranno sottoposti a esami del sangue di routine. Le donne che sono in grado di rimanere incinte avranno un test di gravidanza. Tutti i partecipanti verranno quindi sottoposti a scansione PET e MRI come descritto di seguito:
PET - Un ago viene utilizzato per inserire un catetere (piccolo tubo di plastica) in una vena del braccio per l'iniezione della sostanza radioattiva H215O. Il paziente giace in una macchina a forma di ciambella (lo scanner PET) e viene eseguita una rapida scansione per misurare lo spessore del corpo. Quindi, viene eseguita una scansione separata dopo ciascuna delle sei o meno iniezioni di H215O. Ogni scansione dura circa 13 minuti.
MRI - Il paziente giace su una barella che viene spostata in un cilindro contenente un campo magnetico (lo scanner MRI). Una bobina speciale è posizionata sopra il ginocchio per migliorare la qualità delle immagini. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire il forte suono martellante prodotto dalla commutazione elettrica dei campi magnetici durante l'imaging. Un agente di contrasto chiamato gadolinio viene iniettato attraverso un catetere in una vena per migliorare la qualità delle immagini. Un sistema di interfono consente al paziente di comunicare con il tecnico in ogni momento durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della natura proliferativa del tessuto sinoviale reumatoide, molti nuovi farmaci mirano all'inibizione dell'angiogenesi come mezzo per arrestare la crescita sinoviale. Sebbene i marcatori clinici dell'attività dell'artrite reumatoide (AR) possano funzionare come endpoint surrogati nelle sperimentazioni di questi nuovi agenti, una tecnica non invasiva di valutazione del flusso sanguigno sinoviale sarebbe la misura ideale dell'esito.
L'imaging PET è stato utilizzato per quantificare il flusso sanguigno a una varietà di tessuti, con una significativa esperienza presso questa istituzione nell'area dell'analisi del flusso sanguigno tumorale.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di H2 (15) O PET per la misurazione del flusso sanguigno sinoviale in pazienti con AR. In 10 pazienti affetti da AR con sinovite attiva del ginocchio, verrà eseguita la valutazione clinica e radiologica (H2 (15)O PET e risonanza magnetica dinamica). La fattibilità di H2 (15)O PET sarà valutata dalla sua riproducibilità. Valuteremo anche la correlazione della risonanza magnetica dinamica con la misurazione del flusso sanguigno sinoviale mediante H2 (15)O PET.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
18 anni di età o superiore.
Deve soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology per l'AR (21).
Deve avere o aver avuto sinovite in almeno un ginocchio caratterizzato da dolorabilità, gonfiore o versamento entro 30 giorni prima dello screening.
Le donne devono risultare negative al test di gravidanza a meno che non siano in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti con concomitante nota artrite batterica, settica o indotta da cristalli o con altre malattie reumatiche che possono confondere l'analisi, inclusi ma non limitati a malattia di Lyme, artrite psoriasica, spondiloartropatia, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva.
Pazienti che sarebbero oltre le linee guida per l'esposizione alle radiazioni dagli studi di ricerca nell'ultimo anno.
Pazienti che superano i limiti di dimensioni o peso dello scanner PET o MRI.
Pazienti che soffrono di claustrofobia o che hanno uno dei seguenti: pacemaker cardiaci, autodefibrillatori, stimolatori neurali, clip per aneurisma, protesi metalliche, impianti cocleari (auricolari), qualsiasi dispositivo impiantato (pompe, dispositivi per infusione, ecc.), frammenti di metallo nelle ferite agli occhi o da schegge.
Qualsiasi condizione muscoloscheletrica, neurologica o vascolare che possa alterare la normale funzione e struttura dell'articolazione del ginocchio di interesse o interferire con la capacità del paziente di sottoporsi a interventi e imaging correlati allo studio.
Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio.
Anamnesi di grave reazione allergica o non allergica al gadolinio o H2 15O PET.
Donne incinte o madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010151
- 01-AR-0151
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