- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00014794
Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af synovial blodgennemstrømning hos patienter med reumatoid arthritis
H215O Positron Emission Tomography (PET) til vurdering af synovial blodgennemstrømning hos patienter med reumatoid arthritis
Denne undersøgelse vil teste, om positronemissionstomografi (PET) billeddannelse kan bruges til at måle blodgennemstrømningen til leddene hos patienter med leddegigt (RA). Den vil også sammenligne blodgennemstrømningsmålinger ved hjælp af PET med målinger opnået med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme, hvor nyttig MR er til at måle blodgennemstrømningen til leddene.
Meget af ledskaden ved RA er forårsaget af synovium - leddets slimhinde. Ved RA øges synovium i størrelse og ødelægger knogler og brusk. Synovium opretholder sin vækst ved at danne mange nye små blodkar for at nære det. Nye lægemiddelbehandlinger er ved at blive udviklet for at stoppe væksten af disse nye blodkar. Effekten af disse behandlinger på synovium måles normalt ved at udføre en biopsi-fjernelse af et lille stykke synovium til undersøgelse under et mikroskop. Biopsien kræver, at man indsætter en nål i leddet for at trække synovialvævet tilbage. Denne undersøgelse vil se, om ændringer i blodgennemstrømningen kan vurderes nøjagtigt ved hjælp af ikke-invasive billedbehandlingsprocedurer, såsom PET-scanning, i stedet for en biopsi.
Patienter i alderen 18 år og ældre med leddegigt, som har mindst ét ømt og hævet knæ på grund af synovitis, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Deltagerne vil få lavet en form af knæet, der skal studeres, og vil have rutinemæssige blodprøver. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en graviditetstest. Alle deltagere vil derefter gennemgå PET- og MR-scanning som beskrevet nedenfor:
PET - En nål bruges til at indsætte et kateter (lille plastikslange) i en armvene til injektion af det radioaktive stof H215O. Patienten ligger i en doughnut-formet maskine (PET-scanneren), og der foretages en hurtig scanning for at måle kropstykkelsen. Derefter foretages en separat scanning efter hver af seks eller færre injektioner af H215O. Hver scanning varer cirka 13 minutter.
MR - Patienten ligger på en båre, der flyttes ind i en cylinder indeholdende et magnetfelt (MR-scanneren). En speciel spole er placeret over knæet for at forbedre kvaliteten af billederne. Ørepropper bæres for at dæmpe den høje dunkende lyd, der frembringes af elektrisk omskiftning af magnetfelterne under billeddannelsen. Et kontrastmiddel kaldet gadolinium injiceres gennem et kateter i en vene for at forbedre kvaliteten af billederne. Et samtaleanlæg gør det muligt for patienten at kommunikere med teknikeren til enhver tid under proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den proliferative natur af reumatoid synovialt væv er mange nye lægemidler rettet mod angiogenesehæmning som et middel til at standse synovial vækst. Selvom kliniske markører for rheumatoid arthritis (RA) aktivitet kan fungere som surrogat-endepunkter i forsøg med disse nye midler, ville en ikke-invasiv teknik til vurdering af synovial blodgennemstrømning være det ideelle resultatmål.
PET-billeddannelse er blevet brugt til at kvantificere blodgennemstrømningen til en række forskellige væv, med betydelig erfaring på denne institution inden for tumorblodstrømsanalyse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af H2 (15)O PET til måling af synovial blodgennemstrømning hos patienter med RA. Hos 10 RA-patienter med aktiv knæsynovitis vil der blive udført klinisk og radiologisk (H2 (15)O PET og dynamisk MRI) evaluering. Gennemførligheden af H2 (15)O PET vil blive vurderet ud fra dets reproducerbarhed. Vi vil også evaluere korrelationen af dynamisk MR med synovial blodgennemstrømningsmåling ved H2 (15)O PET.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
18 år eller derover.
Skal opfylde American College of Rheumatologys diagnostiske kriterier for RA(21).
Skal have eller have haft synovitis i mindst ét knæ karakteriseret ved ømhed, hævelse eller effusion inden for 30 dage før screening.
Kvinder skal teste negativ på en graviditetstest, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med samtidig kendt bakteriel, septisk eller krystal-induceret arthritis eller med andre reumatiske sygdomme, der kan forvirre analysen, herunder men ikke begrænset til Lyme-sygdom, psoriasisarthritis, spondylarthropati, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv arthritis.
Patienter, der ville være uden for retningslinjerne for strålingseksponering fra forskningsundersøgelser inden for det seneste år.
Patienter, der overskrider størrelses- eller vægtbegrænsningerne for PET- eller MR-scanneren.
Patienter, der lider af klaustrofobi, eller som har en af følgende: pacemakere, autodefibrillatorer, neurale stimulatorer, aneurismeklemmer, metalliske proteser, cochlear (øre) implantater, implanterede anordninger (pumper, infusionsanordninger osv.), metalfragmenter i øjenskader eller granatsplinter.
Enhver muskuloskeletal, neurologisk eller vaskulær tilstand, der kan ændre den normale funktion og struktur af knæleddet af interesse eller vil forstyrre patientens evne til at gennemgå undersøgelsesrelateret intervention og billeddannelse.
Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en øget risiko for deltagerne i undersøgelsen.
Anamnese med allergisk eller ikke-allergisk alvorlig reaktion på gadolinium eller H2 15O PET.
Gravide kvinder eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choudhury L, Elliott P, Rimoldi O, Ryan M, Lammertsma AA, Boyd H, McKenna WJ, Camici PG. Transmural myocardial blood flow distribution in hypertrophic cardiomyopathy and effect of treatment. Basic Res Cardiol. 1999 Feb;94(1):49-59. doi: 10.1007/s003950050126.
- Eliceiri BP, Cheresh DA. The role of alphav integrins during angiogenesis: insights into potential mechanisms of action and clinical development. J Clin Invest. 1999 May;103(9):1227-30. doi: 10.1172/JCI6869. No abstract available.
- Walsh DA. Angiogenesis and arthritis. Rheumatology (Oxford). 1999 Feb;38(2):103-12. doi: 10.1093/rheumatology/38.2.103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010151
- 01-AR-0151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .