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CATIE-アルツハイマー病試験

2015年6月16日更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

アルツハイマー病患者における抗精神病薬の有効性の比較 (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

CATIE Alzheimer's Disease Trial は、Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) プロジェクトの一部です。この研究は、思考や行動に問題を抱えているアルツハイマー病患者を対象としています。特に、この研究は、幻覚 (存在しないものを見たり聞いたりすること)、妄想 (誤った信念)、または興奮を持っている人々のための最良の治療法を見つけようとしています. 治験のデザインは、治験の参加者が治療を受ける可能性を高めるのに役立ちます。この研究では、非定型抗精神病薬 (オランザピン、クエチアピン、リスペリドン) として知られる 3 つの薬を使用します。これらは、これらの問題を治療するために現在利用できる最新の薬です。参加者は、抗うつ薬 (シタロプラム) を受け取ることもあります。試験は 36 週間続きます。参加者は、この研究が適切であることを確認するために、無料で徹底的な評価を受けます。さらに、参加者と一緒に来る介護者、家族、または友人には、アルツハイマー病に関する教育プログラムが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

詳細な説明

4 つのフェーズがあります。

フェーズ I: 初期治療フェーズ (フェーズ 1) では、患者は、それぞれ 100:100:100:150 の比率で 3 つの非定型抗精神病薬またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 2 週間後、治験責任医師は、有効性または忍容性が不足しているため、患者を次の段階に移すことができます。 12 週目に、治験責任医師は、現在の投薬が十分に最適であるか、または別の無作為化された投薬を試す方がより有益であるかを判断できます。

フェーズ 2: フェーズ 2 は、患者が 2 番目の薬剤、すなわちオランザピン、クエチアピン、リスペリドン、またはシタロプラムに無作為に割り付けられたときに開始します。患者は、抗精神病治療から別の抗精神病治療またはシタロプラムに 3:3:2 の比率で、またはプラセボから抗精神病治療またはシタロプラムにそれぞれ 1:1:1:3 の比率で無作為に割り付けられます。したがって、第 1 相でプラセボを服用した患者の 50% は第 2 相で抗精神病薬に無作為に割り付けられ、50% は第 2 相でシタロプラムに無作為に割り付けられます。第 2 相の最初の 2 週間後、治験責任医師は患者を有効性または忍容性の欠如のため、次のフェーズ。患者がフェーズ 2 の治験薬を約 12 週間服用した後、治験責任医師は、現在の投薬が十分に最適であるかどうか、または別の無作為化された投薬を試す方がより有益であるかどうかを判断できます。

フェーズ 3: フェーズ 3 は、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、またはシタロプラムなど、以前に受けたことのない薬剤の 1 つの無作為化非盲検治療です。 2 回目の治療で失敗した場合は、3 回目の非盲検治療に切り替えることができます。フェーズ 3 の間、患者は公然と治療を継続し、36 週目まで臨床的に管理されます。

治験責任医師が、無作為化された非盲検薬に対する患者の反応が十分に最適ではないと判断した場合、フェーズ 3 の最初の 2 週間後、治験責任医師は患者に (治験責任医師が選択した) 別の薬を処方することができます。これが発生した場合、患者は自由選択段階にあると分類されます。

自由選択段階: 自由選択段階には、36 週間の試験中いつでも、3 つの段階のいずれかから直接入ることができます。患者が自由選択段階に入る理由は 4 つあります。

第 1 相または第 2 相からの離脱で、患者または代理人の意思決定者が無作為化された次の相に進むことを拒否する。
フェーズ 3 からの撤退;
-研究者の意見では、抗精神病薬がもはや必要ないため、以前の3つのフェーズのいずれかからの現在の治験薬からの撤退;また
除外薬との併用治療による離脱。

自由選択段階は、36 週間にわたって患者を試験で監視し続けるように設計されています。

研究の種類

介入

入学

450

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Berma Research Group
  - Tampa、Florida、アメリカ、33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean、New York、アメリカ、14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island、New York、アメリカ、10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby、Ohio、アメリカ、44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アルツハイマー型認知症の診断
外来、情報提供者が 3 ～ 4 日間にわたって少なくとも週 8 時間生活/訪問している外来患者。
機能に影響を与える妄想、幻覚、動揺の存在、および投薬治療の必要性
認知症の徴候または症状の後に興奮または精神病の症状が始まった

除外（参加予定者はしてはいけません:)

向精神薬、抗うつ薬または抗けいれん薬の恩恵を受けている
統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害または精神病的特徴を伴う気分障害と診断されている。
積極的な治療を必要とする重度または不安定な病状がある
-治験薬のいずれかに過敏症または不耐性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

主任研究者：Lon Schneider, MD、University of Southern California
主任研究者：Pierre Tariot, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

研究の完了

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2001年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。