Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATIE-Alzheimerin taudin tutkimus

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Antipsykoottisten lääkkeiden vertaileva tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (CATIE Alzheimerin taudin tutkimus)

CATIE Alzheimerin taudin tutkimus on osa Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) -projektia. Tutkimus on tarkoitettu Alzheimerin tautia sairastaville ihmisille, joilla on ongelmia ajattelunsa tai käyttäytymisensä kanssa. Tämä tutkimus pyrkii erityisesti löytämään parhaan hoidon ihmisille, joilla on hallusinaatioita (näkee tai kuulee asioita, joita ei ole olemassa), harhaluuloja (vääriä uskomuksia) tai kiihtyneisyyttä. Kokeen suunnittelu auttaa lisäämään mahdollisuuksia, että tutkimukseen osallistujat saavat heitä auttavan lääkkeen. Tutkimuksessa käytetään kolmea epätyypillisiksi psykoosilääkkeiksi kutsuttua lääkettä (olantsapiini, ketiapiini, risperidoni), jotka ovat uusimpia tällä hetkellä saatavilla olevia lääkkeitä näiden ongelmien hoitoon. Osallistujat voivat myös saada masennuslääkettä (sitalopraami). Oikeudenkäynti kestää 36 viikkoa. Osallistujille annetaan perusteellinen arvio ilman kustannuksia sen varmistamiseksi, että tämä tutkimus on asianmukainen. Lisäksi osallistujan mukana tulevalle omaishoitajalle, perheenjäsenelle tai ystävälle tarjotaan koulutusohjelmaa Alzheimerin taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Alzheimerin tauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheita on neljä.

Vaihe I: Hoidon alkuvaiheessa (vaihe 1) potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta epätyypillisestä antipsykootista tai lumelääkkeestä suhteessa 100:100:100:150. Kahden viikon kuluttua tutkija voi siirtää potilaan seuraavaan vaiheeseen tehon tai siedettävyyden puutteen vuoksi. Viikolla 12 tutkija voi päättää, onko nykyinen lääkitys riittävän optimaalinen vai olisiko hyödyllisempää kokeilla toista satunnaistettua lääkettä.

Vaihe 2: Vaihe 2 alkaa, kun potilas satunnaistetaan käyttämään toista lääkettä, eli olantsapiinia, ketiapiinia, risperidonia tai sitalopraamia. Potilaat satunnaistetaan antipsykoottisesta hoidosta toiseen antipsykoottiseen hoitoon tai sitalopraamiin suhteessa 3:3:2 tai lumelääkkeestä antipsykoottiseen hoitoon tai sitalopraamiin suhteessa 1:1:1:3. Siksi 50 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 1, satunnaistetaan saamaan antipsykoottista lääkettä vaiheessa 2 ja 50 % satunnaistetaan saamaan sitalopraamia vaiheessa 2. Vaiheen 2 kahden ensimmäisen viikon jälkeen tutkija voi siirtää potilaan seuraavaan vaiheeseen tehon tai siedettävyyden puutteen vuoksi. Kun potilas on käyttänyt vaiheen 2 tutkimuslääkettä noin 12 viikkoa, tutkija voi päättää, onko nykyinen lääkitys riittävän optimaalinen vai olisiko hyödyllisempää kokeilla toista satunnaistettua lääkettä.

Vaihe 3: Vaihe 3 on satunnaistettu avoin hoito jollakin aiemmin saamatta jääneestä lääkkeestä, eli olantsapiinista, ketiapiinista, risperidonista tai sitalopraamista. Hoidon epäonnistumiset toiseen hoitoon voidaan vaihtaa kolmanteen avoimeen hoitoon. Vaiheen 3 aikana potilaita hoidetaan avoimesti ja hoidetaan kliinisesti viikkoon 36 asti.

Jos tutkija toteaa, että potilaan vaste ei ole riittävän optimaalinen satunnaistetulle avoimelle lääkkeelle, tutkija voi vaiheen 3 kahden ensimmäisen viikon jälkeen määrätä potilaalle toista lääkettä (tutkijan valinnan mukaan). Jos näin tapahtuu, potilaat luokitellaan avoimen valinnan vaiheeseen.

Avoimen valinnan vaihe: Avoimen valinnan vaiheeseen voidaan osallistua milloin tahansa 36 viikon tutkimuksen aikana ja suoraan mistä tahansa kolmesta vaiheesta. Potilas voi siirtyä avoimen valinnan vaiheeseen neljästä syystä:

Vaiheesta 1 tai 2 vetäytyminen, kun potilas tai sijaispäätöksentekijä kieltäytyy siirtymästä seuraavaan satunnaistettuun vaiheeseen;
Poistuminen vaiheesta 3;
Vetoutuminen nykyisestä tutkimuslääkkeestä mistä tahansa kolmesta edellisestä vaiheesta, koska antipsykoottista lääkitystä ei enää tarvita tutkijan mielestä; tai
Peruuttaminen samanaikaisen poissulkevan lääkityksen vuoksi.

Avoimen valinnan vaihe on suunniteltu pitämään potilaita seurannassa tutkimuksen aikana 36 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

450

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi
Ambulatoriset, Avopotilaat, joilla informantti asuu/vierailee vähintään 8 tuntia/viikko 3-4 päivän ajan.
Harhaluulojen, hallusinaatioiden, levottomuuden esiintyminen, joka vaikuttaa toimintaan ja vaatii lääkitystä
Agitaatio tai psykoottiset oireet alkoivat dementian merkkien tai oireiden jälkeen

Poissulkeminen (mahdolliset osallistujat eivät saa:)

Hyödynnä psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä
Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä.
Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa
Sinulla on yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Päätutkija: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Päätutkija: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. huhtikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .