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CATIE-Sperimentazione sulla malattia di Alzheimer

16 giugno 2015 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efficacia comparativa dei farmaci antipsicotici nei pazienti con malattia di Alzheimer (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

Lo studio CATIE sulla malattia di Alzheimer fa parte del progetto CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness). Lo studio è per le persone con malattia di Alzheimer che hanno problemi con il loro pensiero o comportamento. In particolare, questo studio sta cercando di scoprire il miglior trattamento per le persone che hanno allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono), delusioni (false credenze) o agitazione. Il disegno della sperimentazione aiuta ad aumentare la possibilità che i partecipanti allo studio ricevano un farmaco che li aiuti. Lo studio utilizza tre farmaci noti come antipsicotici atipici (olanzapina, quetiapina, risperidone), che sono i farmaci più recenti attualmente disponibili per il trattamento di questi problemi. I partecipanti possono anche ricevere un antidepressivo (citalopram). Il processo dura 36 settimane. Ai partecipanti viene fornita una valutazione approfondita senza alcun costo per garantire che questo studio sia appropriato. Inoltre, all'assistente, al familiare o all'amico che viene con il partecipante verrà offerto un programma educativo sulla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Il morbo di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono quattro fasi.

Fase I: nella fase iniziale del trattamento (Fase 1), i pazienti saranno randomizzati a uno dei tre antipsicotici atipici o placebo nel rapporto 100:100:100:150 rispettivamente. Dopo due settimane, lo sperimentatore può spostare il paziente alla fase successiva a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità. Alla settimana 12, l'investigatore può decidere se il farmaco attuale è sufficientemente ottimale o se sarebbe più vantaggioso provare un altro farmaco randomizzato.

Fase 2: la fase 2 inizia quando il paziente viene randomizzato a un secondo farmaco, ovvero olanzapina, quetiapina, risperidone o citalopram. I pazienti saranno randomizzati da un trattamento antipsicotico a un altro trattamento antipsicotico o citalopram nel rapporto 3:3:2, o dal placebo a un trattamento antipsicotico o citalopram nel rapporto 1:1:1:3 rispettivamente. Pertanto, il 50% dei pazienti che hanno assunto placebo nella Fase 1 sarà randomizzato a un antipsicotico nella Fase 2 e il 50% sarà randomizzato a citalopram nella Fase 2. Dopo le prime due settimane nella Fase 2, lo sperimentatore può trasferire il paziente a la fase successiva, a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità. Dopo che il paziente ha assunto il farmaco in studio di Fase 2 per circa 12 settimane, lo sperimentatore può decidere se il farmaco attuale è sufficientemente ottimale o se sarebbe più vantaggioso provare un altro farmaco randomizzato.

Fase 3: la fase 3 prevede il trattamento randomizzato in aperto di uno dei farmaci non precedentemente ricevuti, ovvero olanzapina, quetiapina, risperidone o citalopram. I fallimenti terapeutici del secondo trattamento possono essere trasferiti a un terzo trattamento in aperto. Durante la Fase 3 i pazienti saranno mantenuti sui loro trattamenti apertamente e gestiti clinicamente fino alla settimana 36.

Se lo sperimentatore determina che la risposta del paziente non è sufficientemente ottimale al farmaco randomizzato in aperto, dopo le prime due settimane della Fase 3, lo sperimentatore può prescrivere un altro farmaco (a scelta dello sperimentatore) al paziente. Se ciò accade, i pazienti vengono classificati come appartenenti alla fase di scelta aperta.

Fase a scelta aperta: è possibile accedere alla fase a scelta aperta in qualsiasi momento durante lo studio di 36 settimane e direttamente da una qualsiasi delle tre fasi. Ci sono quattro motivi per cui un paziente può entrare nella fase di scelta aperta:

Ritiro dalla Fase 1 o Fase 2 con il paziente o il decisore surrogato che si rifiuta di procedere alla successiva fase randomizzata;
Ritiro dalla Fase 3;
Ritiro dall'attuale farmaco in studio da una qualsiasi delle tre fasi precedenti a causa del fatto che il farmaco antipsicotico non è più richiesto secondo l'opinione dello sperimentatore; O
Ritiro dovuto a trattamento concomitante con un farmaco di esclusione.

La fase a scelta aperta è progettata per mantenere i pazienti monitorati durante lo studio per la durata di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Stati Uniti, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di demenza del tipo di Alzheimer
Ambulatorio, pazienti ambulatoriali che hanno un informatore che vive/visita almeno 8 ore/settimana per 3-4 giorni.
Presenza di deliri, allucinazioni, agitazione che incidono sul funzionamento e richiedono un trattamento farmacologico
Agitazione o sintomi psicotici sono iniziati dopo segni o sintomi di demenza

Esclusione (i potenziali partecipanti non devono:)

Trarre beneficio da farmaci psicotropi, antidepressivi o anticonvulsivanti
Essere diagnosticati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche.
Avere una malattia medica grave o instabile che richiede un trattamento attivo
Avere ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatore principale: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Investigatore principale: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2001

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .