Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATIE-Alzheimers sygdomsforsøg

16. juni 2015 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sammenlignende effektivitet af antipsykotisk medicin hos patienter med Alzheimers sygdom (CATIE Alzheimers sygdomsforsøg)

CATIE Alzheimers sygdomsforsøg er en del af projektet Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Undersøgelsen er for mennesker med Alzheimers sygdom, som har problemer med deres tænkning eller adfærd. Især forsøger denne undersøgelse at finde ud af den bedste behandling for mennesker, der har hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke er der), vrangforestillinger (falske overbevisninger) eller agitation. Udformningen af ​​forsøget er med til at øge chancen for, at deltagerne i undersøgelsen får en medicin, der hjælper dem. Undersøgelsen bruger tre medikamenter kendt som atypiske antipsykotika (olanzapin, quetiapin, risperidon), som er den nyeste medicin, der i øjeblikket er tilgængelig til behandling af disse problemer. Deltagerne kan også få et antidepressivt middel (citalopram). Retssagen varer i 36 uger. Deltagerne får en grundig evaluering uden omkostninger for at sikre, at denne undersøgelse er passende. Derudover vil omsorgspersonen, familiemedlemmet eller ven, der følger med deltageren, blive tilbudt et undervisningsprogram om Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire faser.

Fase I: I den indledende behandlingsfase (fase 1) vil patienter blive randomiseret til et af de tre atypiske antipsykotika eller placebo i forholdet 100:100:100:150 hhv. Efter to uger kan investigator flytte patienten til næste fase på grund af manglende effekt eller tolerabilitet. I uge 12 kan investigator afgøre, om den aktuelle medicin er tilstrækkelig optimal, eller om det vil være mere fordelagtigt at prøve en anden randomiseret medicin.

Fase 2: Fase 2 starter, når patienten randomiseres til en anden medicin, dvs. olanzapin, quetiapin, risperidon eller citalopram. Patienterne vil blive randomiseret fra en antipsykotisk behandling til en anden antipsykotisk behandling eller citalopram i forholdet 3:3:2, eller fra placebo til en antipsykotisk behandling eller citalopram i forholdet 1:1:1:3 hhv. Derfor vil 50 % af patienterne, der fik placebo i fase 1, blive randomiseret til et antipsykotikum i fase 2, og 50 % vil blive randomiseret til citalopram i fase 2. Efter de første to uger i fase 2 kan investigator flytte patienten til den næste fase, på grund af manglende effekt eller tolerabilitet. Efter at patienten har været på fase 2-studielægemidlet i cirka 12 uger, kan investigator beslutte, om den aktuelle medicin er tilstrækkelig optimal, eller om det ville være mere fordelagtigt at prøve en anden randomiseret medicin.

Fase 3: Fase 3 er randomiseret åben-label behandling af en af ​​de ikke tidligere modtaget medicin, dvs. olanzapin, quetiapin, risperidon eller citalopram. Behandlingssvigt til anden behandling kan skiftes til en tredje åben behandling. Under fase 3 vil patienterne blive vedligeholdt deres behandlinger åbent og behandlet klinisk indtil uge 36.

Hvis investigator vurderer, at patientens respons ikke er tilstrækkelig optimal på den randomiserede åbne medicin, så kan investigator efter de første to uger af fase 3 ordinere en anden medicin (efter investigatorens valg) til patienten. Hvis dette sker, klassificeres patienter som værende i Open-Choice-fasen.

Open-Choice-fasen: Open-Choice-fasen kan tilmeldes når som helst i løbet af den 36-ugers undersøgelse og direkte fra en af ​​de tre faser. Der er fire grunde til, at en patient kan gå ind i den åbne valgfase:

  • Tilbagetrækning fra fase 1 eller fase 2 med patienten eller den stedfortrædende beslutningstager, der nægter at fortsætte til den næste randomiserede fase;
  • tilbagetrækning fra fase 3;
  • Tilbagetrækning fra det nuværende studielægemiddel fra nogen af ​​de tre foregående faser på grund af, at antipsykotisk medicin ikke længere er påkrævet efter investigatorens opfattelse; eller
  • Seponering på grund af samtidig behandling med en udelukkende medicin.

Open-Choice-fasen er designet til at holde patienter overvåget i forsøget i 36-ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California, Los Angeles, VA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California-San Diego, VA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Mental Health Advocates, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • University of South Florida Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University - Wesley Woods Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855-1382
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44904
        • University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mental Illness Research Education and Clinical Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af demens af Alzheimers type
  • Ambulerende, Ambulante patienter, der har en informant boende/på besøg mindst 8 timer/uge over 3-4 dage.
  • Tilstedeværelse af vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, der påvirker funktionen og kræver medicinbehandling
  • Agitation eller psykotiske symptomer begyndte efter tegn eller symptomer på demens

Eksklusion (potentielle deltagere må ikke :)

  • Få gavn af psykotrop medicin, antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Bliv diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk.
  • Har alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der kræver aktiv behandling
  • Har overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2001

Først opslået (SKØN)

23. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH090001-05
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01 MH90001-AD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner