Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CATIE-Alzheimer's Disease Trial

16 de junho de 2015 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eficácia comparativa de medicamentos antipsicóticos em pacientes com doença de Alzheimer (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

O CATIE Alzheimer's Disease Trial faz parte do Projeto de Ensaios Clínicos de Eficácia da Intervenção Antipsicótica (CATIE). O estudo é para pessoas com doença de Alzheimer que estão tendo problemas com seu pensamento ou comportamento. Em particular, este estudo está tentando descobrir o melhor tratamento para pessoas que têm alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), delírios (crenças falsas) ou agitação. O desenho do estudo ajuda a aumentar a chance de que os participantes do estudo recebam um medicamento que os ajude. O estudo utiliza três medicamentos conhecidos como antipsicóticos atípicos (olanzapina, quetiapina, risperidona), que são os medicamentos mais novos atualmente disponíveis para o tratamento desses problemas. Os participantes também podem receber um antidepressivo (citalopram). O julgamento dura 36 semanas. Os participantes recebem uma avaliação completa sem nenhum custo para garantir que este estudo seja apropriado. Além disso, será oferecido ao cuidador, familiar ou amigo que vier com o participante um programa educacional sobre a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem quatro fases.

Fase I: Na fase inicial do tratamento (Fase 1), os pacientes serão randomizados para um dos três antipsicóticos atípicos ou placebo na proporção de 100:100:100:150, respectivamente. Após duas semanas, o investigador pode mover o paciente para a próxima fase devido à falta de eficácia ou tolerabilidade. Na semana 12, o investigador pode decidir se o medicamento atual é suficientemente ideal ou se seria mais benéfico tentar outro medicamento randomizado.

Fase 2: A fase 2 começa quando o paciente é randomizado para um segundo medicamento, ou seja, olanzapina, quetiapina, risperidona ou citalopram. Os pacientes serão randomizados de um tratamento antipsicótico para outro tratamento antipsicótico ou citalopram na proporção de 3:3:2, ou de placebo para um tratamento antipsicótico ou citalopram na proporção de 1:1:1:3, respectivamente. Portanto, 50% dos pacientes que tomaram placebo na Fase 1 serão randomizados para um antipsicótico na Fase 2 e 50% serão randomizados para citalopram na Fase 2. Após as duas semanas iniciais na Fase 2, o investigador pode mover o paciente para a próxima fase, devido à falta de eficácia ou tolerabilidade. Depois que o paciente estiver tomando o medicamento do estudo de Fase 2 por aproximadamente 12 semanas, o investigador pode decidir se o medicamento atual é suficientemente ideal ou se seria mais benéfico tentar outro medicamento randomizado.

Fase 3: A Fase 3 é o tratamento aberto randomizado de um dos medicamentos não recebidos anteriormente, ou seja, olanzapina, quetiapina, risperidona ou citalopram. Falhas de tratamento para o segundo tratamento podem ser trocadas para um terceiro tratamento aberto. Durante a Fase 3, os pacientes serão mantidos em seus tratamentos abertamente e controlados clinicamente até a semana 36.

Se o investigador determinar que a resposta do paciente não é suficientemente ideal para a medicação aberta randomizada, então, após as duas primeiras semanas da Fase 3, o investigador pode prescrever outro medicamento (à escolha do investigador) para o paciente. Se isso ocorrer, os pacientes são classificados como estando na Fase de Escolha Aberta.

Fase de Escolha Aberta: A Fase de Escolha Aberta pode ser iniciada a qualquer momento durante o estudo de 36 semanas e diretamente de qualquer uma das três fases. Existem quatro razões pelas quais um paciente pode entrar na fase de escolha aberta:

Retirada da Fase 1 ou Fase 2 com o paciente ou o tomador de decisão substituto recusando-se a prosseguir para a próxima fase randomizada;
Retirada da Fase 3;
Retirada do medicamento do estudo atual de qualquer uma das três fases anteriores devido à medicação antipsicótica não ser mais necessária na opinião do investigador; ou
Abstinência devido ao tratamento concomitante com um medicamento de exclusão.

A Fase de Escolha Aberta foi projetada para manter os pacientes monitorados no estudo durante 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Estados Unidos, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Demência do Tipo Alzheimer
Ambulatorial, Pacientes ambulatoriais que têm um informante morando/visitando pelo menos 8 horas/semana durante 3-4 dias.
Presença de delírios, alucinações, agitação afetando o funcionamento e exigindo tratamento medicamentoso
Agitação ou sintomas psicóticos começaram após sinais ou sintomas de demência

Exclusão (participantes em potencial não devem:)

Estar se beneficiando de medicamentos psicotrópicos, antidepressivos ou anticonvulsivantes
Ser diagnosticado com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno do humor com características psicóticas.
Tem doença médica grave ou instável que requer tratamento ativo
Ter hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigador principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Investigador principal: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .