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Ensayo CATIE-Enfermedad de Alzheimer

16 de junio de 2015 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eficacia comparativa de medicamentos antipsicóticos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

El Ensayo de Enfermedad de Alzheimer del CATIE es parte del Proyecto de Ensayos Clínicos de Efectividad de Intervenciones con Antipsicóticos (CATIE). El estudio es para personas con la enfermedad de Alzheimer que tienen problemas con su pensamiento o comportamiento. En particular, este estudio está tratando de encontrar el mejor tratamiento para las personas que tienen alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), delirios (falsas creencias) o agitación. El diseño del ensayo ayuda a aumentar la posibilidad de que los participantes en el estudio reciban un medicamento que los ayude. El estudio utiliza tres medicamentos conocidos como antipsicóticos atípicos (olanzapina, quetiapina, risperidona), que son los medicamentos más nuevos disponibles actualmente para tratar estos problemas. Los participantes también pueden recibir un antidepresivo (citalopram). El juicio tiene una duración de 36 semanas. Los participantes reciben una evaluación exhaustiva sin costo para garantizar que este estudio sea apropiado. Además, al cuidador, familiar o amigo que acompaña al participante se le ofrecerá un programa educativo sobre la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay cuatro fases.

Fase I: En la fase de tratamiento inicial (Fase 1), los pacientes serán aleatorizados a uno de los tres antipsicóticos atípicos o placebo en la proporción 100:100:100:150 respectivamente. Después de dos semanas, el investigador puede pasar al paciente a la siguiente fase debido a la falta de eficacia o tolerabilidad. En la semana 12, el investigador puede decidir si la medicación actual es lo suficientemente óptima o si sería más beneficioso probar otra medicación aleatoria.

Fase 2: la fase 2 comienza cuando el paciente se asigna al azar a un segundo medicamento, es decir, olanzapina, quetiapina, risperidona o citalopram. Los pacientes serán aleatorizados de un tratamiento antipsicótico a otro tratamiento antipsicótico o citalopram en la proporción 3:3:2, o de placebo a un tratamiento antipsicótico o citalopram en la proporción 1:1:1:3 respectivamente. Por lo tanto, el 50 % de los pacientes que tomaron placebo en la Fase 1 serán aleatorizados a un antipsicótico en la Fase 2, y el 50 % serán aleatorizados a citalopram en la Fase 2. Después de las dos semanas iniciales en la Fase 2, el investigador puede mover al paciente a la siguiente fase, debido a la falta de eficacia o tolerabilidad. Después de que el paciente haya estado tomando el fármaco del estudio de Fase 2 durante aproximadamente 12 semanas, el investigador puede decidir si el medicamento actual es lo suficientemente óptimo o si sería más beneficioso probar otro medicamento aleatorizado.

Fase 3: la fase 3 es un tratamiento abierto aleatorizado de uno de los medicamentos que no se recibieron anteriormente, es decir, olanzapina, quetiapina, risperidona o citalopram. Los fracasos del tratamiento en el segundo tratamiento se pueden cambiar a un tercer tratamiento abierto. Durante la Fase 3, los pacientes se mantendrán en sus tratamientos abiertamente y se controlarán clínicamente hasta la semana 36.

Si el investigador determina que la respuesta del paciente no es lo suficientemente óptima para el medicamento aleatorizado de etiqueta abierta, luego de las dos primeras semanas de la Fase 3, el investigador puede prescribir otro medicamento (a elección del investigador) al paciente. Si esto ocurre, los pacientes se clasifican como en la Fase de Elección Abierta.

Fase de Elección Abierta: La Fase de Elección Abierta se puede ingresar en cualquier momento durante el estudio de 36 semanas y directamente desde cualquiera de las tres fases. Hay cuatro razones por las que un paciente puede entrar en la fase de elección abierta:

  • Retiro de la Fase 1 o la Fase 2 con el paciente o el tomador de decisiones sustituto negándose a pasar a la siguiente fase aleatoria;
  • Retiro de la Fase 3;
  • Retiro del fármaco del estudio actual de cualquiera de las tres fases anteriores debido a que, en opinión del investigador, ya no se requiere medicación antipsicótica; o
  • Retiro por tratamiento concomitante con un medicamento de exclusión.

La Fase de Elección Abierta está diseñada para mantener a los pacientes monitoreados en el ensayo durante las 36 semanas de duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • University of California, Los Angeles, VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California-San Diego, VA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Mental Health Advocates, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University - Wesley Woods Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855-1382
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44904
        • University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Mental Illness Research Education and Clinical Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Demencia Tipo Alzheimer
  • Pacientes ambulatorios y ambulatorios que tienen un informante que vive/visita al menos 8 horas a la semana durante 3-4 días.
  • Presencia de delirios, alucinaciones, agitación que afectan el funcionamiento y requieren tratamiento con medicamentos
  • La agitación o los síntomas psicóticos comenzaron después de los signos o síntomas de demencia.

Exclusión (los posibles participantes no deben:)

  • Estar beneficiándose de medicación psicotrópica, antidepresivos o anticonvulsivantes
  • Ser diagnosticado con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.
  • Tiene una enfermedad médica grave o inestable que requiere tratamiento activo
  • Tiene hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01 MH090001-05
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01 MH90001-AD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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