Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CATIE-Alzheimers sykdomsforsøk

16. juni 2015 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sammenlignende effektivitet av antipsykotiske medisiner hos pasienter med Alzheimers sykdom (CATIE Alzheimers sykdomsforsøk)

CATIE Alzheimers Disease Trial er en del av prosjektet Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Studien er for personer med Alzheimers sykdom som har problemer med tenkning eller atferd. Spesielt prøver denne studien å finne ut den beste behandlingen for mennesker som har hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der), vrangforestillinger (falsk tro) eller agitasjon. Utformingen av studien er med på å øke sjansen for at deltakerne i studien får et medikament som hjelper dem. Studien bruker tre medisiner kjent som atypiske antipsykotika (olanzapin, quetiapin, risperidon), som er de nyeste medisinene som for tiden er tilgjengelige for å behandle disse problemene. Deltakerne kan også få et antidepressivum (citalopram). Rettssaken varer i 36 uker. Deltakerne får en grundig evaluering uten kostnad for å sikre at denne studien er hensiktsmessig. I tillegg vil omsorgspersonen, familiemedlemmet eller vennen som følger med deltakeren få tilbud om et pedagogisk program om Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alzheimers sykdom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fire faser.

Fase I: I den innledende behandlingsfasen (fase 1) vil pasienter randomiseres til ett av de tre atypiske antipsykotika eller placebo i forholdet 100:100:100:150 henholdsvis. Etter to uker kan etterforskeren flytte pasienten til neste fase på grunn av manglende effekt eller toleranse. I uke 12 kan utrederen avgjøre om den aktuelle medisinen er tilstrekkelig optimal eller det vil være mer fordelaktig å prøve en annen randomisert medisin.

Fase 2: Fase 2 starter når pasienten er randomisert til en annen medisin, dvs. olanzapin, quetiapin, risperidon eller citalopram. Pasienter vil randomiseres fra en antipsykotisk behandling til en annen antipsykotisk behandling eller citalopram i forholdet 3:3:2, eller fra placebo til en antipsykotisk behandling eller citalopram i forholdet 1:1:1:3 henholdsvis. Derfor vil 50 % av pasientene som tok placebo i fase 1 bli randomisert til et antipsykotikum i fase 2, og 50 % vil bli randomisert til citalopram i fase 2. Etter de første to ukene i fase 2 kan utrederen flytte pasienten til neste fase, på grunn av manglende effekt eller tolerabilitet. Etter at pasienten har vært på fase 2-studiemedikamentet i ca. 12 uker, kan utrederen avgjøre om den nåværende medisinen er tilstrekkelig optimal eller om det vil være mer fordelaktig å prøve en annen randomisert medisin.

Fase 3: Fase 3 er randomisert åpen behandling av en av medisinene som ikke tidligere er mottatt, dvs. olanzapin, quetiapin, risperidon eller citalopram. Behandlingssvikt til den andre behandlingen kan byttes til en tredje åpen behandling. I løpet av fase 3 vil pasienter bli opprettholdt på sine behandlinger åpent og behandlet klinisk frem til uke 36.

Hvis etterforskeren fastslår at pasientens respons ikke er tilstrekkelig optimal på den randomiserte åpne medisinen, kan etter de to første ukene av fase 3 foreskrive en annen medisin (etter utforskerens valg) til pasienten. Hvis dette skjer, blir pasienter klassifisert som å være i Open-Choice-fasen.

Open-Choice-fasen: Open-Choice-fasen kan gå inn når som helst i løpet av den 36-ukers studien og direkte fra en av de tre fasene. Det er fire grunner til at en pasient kan gå inn i den åpne valgfasen:

Tilbaketrekking fra fase 1 eller fase 2 med pasienten eller surrogatbeslutningstakeren som nekter å fortsette til neste randomiserte fase;
Uttak fra fase 3;
Tilbaketrekking fra gjeldende studiemedikament fra noen av de tre foregående fasene på grunn av at antipsykotisk medisin ikke lenger er nødvendig etter etterforskerens oppfatning; eller
Seponering på grunn av samtidig behandling med et ekskluderende medikament.

Open-Choice-fasen er designet for å holde pasienter overvåket i forsøket i 36 ukers varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Forente stater, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Forente stater, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av demens av Alzheimers type
Ambulerende, Ambulante pasienter som har informant boende/besøkende minst 8 timer/uke over 3-4 dager.
Tilstedeværelse av vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon som påvirker funksjonen og krever medisinbehandling
Agitasjon eller psykotiske symptomer begynte etter tegn eller symptomer på demens

Ekskludering (potensielle deltakere må ikke:)

Ha nytte av psykotrope medisiner, antidepressiva eller antikonvulsiva
Bli diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk.
Har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som krever aktiv behandling
Har overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Hovedetterforsker: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .