Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CATIE-Исследование болезни Альцгеймера

16 июня 2015 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Сравнительная эффективность антипсихотических препаратов у пациентов с болезнью Альцгеймера (исследование CATIE Alzheimer's Disease)

Исследование CATIE по изучению болезни Альцгеймера является частью проекта клинических испытаний эффективности интервенционных антипсихотических препаратов (CATIE). Исследование предназначено для людей с болезнью Альцгеймера, у которых есть проблемы с мышлением или поведением. В частности, это исследование направлено на то, чтобы найти наилучшее лечение для людей, страдающих галлюцинациями (видеть или слышать вещи, которых нет), бредом (ложными убеждениями) или возбуждением. Дизайн испытания помогает повысить вероятность того, что участники исследования получат лекарство, которое им поможет. В исследовании используются три препарата, известные как атипичные нейролептики (оланзапин, кветиапин, рисперидон), которые являются новейшими лекарствами, доступными в настоящее время для лечения этих проблем. Участники также могут получить антидепрессант (циталопрам). Испытание длится 36 недель. Участники проходят тщательную бесплатную оценку, чтобы убедиться, что это исследование подходит. Кроме того, опекуну, члену семьи или другу, который придет с участником, будет предложена образовательная программа о болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть четыре фазы.

Фаза I: На начальной фазе лечения (Фаза 1) пациенты будут рандомизированы для получения одного из трех атипичных нейролептиков или плацебо в соотношении 100:100:100:150 соответственно. Через две недели исследователь может перевести пациента на следующую фазу из-за отсутствия эффективности или переносимости. На 12-й неделе исследователь может решить, является ли текущее лекарство достаточно оптимальным или было бы более выгодно попробовать другое рандомизированное лекарство.

Фаза 2: Фаза 2 начинается, когда пациента рандомизируют для приема второго препарата, т. е. оланзапина, кветиапина, рисперидона или циталопрама. Пациенты будут рандомизированы от антипсихотического лечения к другому антипсихотическому лечению или циталопраму в соотношении 3:3:2 или от плацебо к антипсихотическому лечению или циталопраму в соотношении 1:1:1:3 соответственно. Таким образом, 50 % пациентов, принимавших плацебо в фазе 1, будут рандомизированы в группу приема антипсихотика в фазе 2, а 50 % будут рандомизированы в группу приема циталопрама в фазе 2. После первых двух недель в фазе 2 исследователь может перевести пациента на следующую фазу из-за отсутствия эффективности или переносимости. После того, как пациент принимал исследуемый препарат фазы 2 в течение примерно 12 недель, исследователь может решить, является ли текущий препарат достаточно оптимальным или было бы более выгодно попробовать другой рандомизированный препарат.

Фаза 3: Фаза 3 представляет собой рандомизированное открытое лечение одним из препаратов, которые ранее не применялись, т. е. оланзапином, кветиапином, рисперидоном или циталопрамом. При неэффективности второго лечения можно перейти на третье открытое лечение. Во время Фазы 3 пациенты будут открыто получать лечение и будут находиться под клиническим наблюдением до 36-й недели.

Если исследователь определяет, что реакция пациента на рандомизированное открытое лекарство недостаточно оптимальна, то после первых двух недель Фазы 3 исследователь может назначить пациенту другое лекарство (по выбору исследователя). Если это происходит, то пациенты классифицируются как находящиеся в фазе открытого выбора.

Фаза открытого выбора: Фаза открытого выбора может быть введена в любое время в течение 36-недельного исследования и непосредственно из любой из трех фаз. Есть четыре причины, по которым пациент может вступить в фазу открытого выбора:

Выход из фазы 1 или фазы 2, когда пациент или замещающее лицо, принимающее решение, отказывается перейти к следующей рандомизированной фазе;
Выход из фазы 3;
Отмена текущего исследуемого препарата на любой из трех предыдущих фаз из-за того, что, по мнению исследователя, антипсихотические препараты больше не требуются; или
Отмена из-за сопутствующего лечения исключительным лекарством.

Фаза открытого выбора предназначена для наблюдения за пациентами в ходе исследования в течение 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика деменции альцгеймеровского типа
Амбулаторные, амбулаторные пациенты, у которых информатор живет/посещает не менее 8 часов в неделю в течение 3-4 дней.
Наличие бреда, галлюцинаций, возбуждения, влияющих на функционирование и требующих медикаментозного лечения.
Возбуждение или психотические симптомы начались после появления признаков или симптомов деменции.

Исключение (потенциальные участники не должны:)

Получать пользу от психотропных препаратов, антидепрессантов или противосудорожных препаратов
иметь диагноз шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами.
Имеют тяжелое или нестабильное медицинское заболевание, требующее активного лечения
Иметь повышенную чувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Главный следователь: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Завершение исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .