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CATIE-알츠하이머병 임상시험

2015년 6월 16일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

알츠하이머병 환자에 대한 항정신병 약물의 비교 효과(CATIE 알츠하이머병 시험)

CATIE 알츠하이머병 시험은 CATIE(Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) 프로젝트의 일부입니다. 이 연구는 생각이나 행동에 문제가 있는 알츠하이머병 환자를 위한 것입니다. 특히, 이 연구는 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 망상(잘못된 믿음) 또는 동요가 있는 사람들을 위한 최상의 치료법을 찾으려고 노력하고 있습니다. 시험 설계는 연구 참가자가 자신에게 도움이 되는 약물을 받을 기회를 높이는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 비정형 항정신병약(올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈)으로 알려진 세 가지 약물을 사용하는데, 이들은 현재 이러한 문제를 치료하는 데 사용할 수 있는 최신 약물입니다. 참가자는 또한 항우울제(시탈로프람)를 투여받을 수 있습니다. 시험은 36주 동안 지속됩니다. 참가자들은 이 연구가 적절한지 확인하기 위해 무료로 철저한 평가를 받습니다. 또한 참가자와 함께 오는 간병인, 가족, 친구에게 알츠하이머병에 대한 교육 프로그램을 제공한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

네 단계가 있습니다.

1단계: 초기 치료 단계(1단계)에서 환자는 각각 100:100:100:150의 비율로 세 가지 비정형 항정신병제 또는 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다. 2주 후, 연구자는 효능 또는 내약성 부족으로 환자를 다음 단계로 옮길 수 있습니다. 12주차에 조사자는 현재 약물이 충분히 최적인지 또는 다른 무작위 약물을 시도하는 것이 더 유익한지 결정할 수 있습니다.

2단계: 2단계는 환자가 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈 또는 시탈로프람과 같은 두 번째 약물에 무작위 배정될 때 시작됩니다. 환자는 항정신병 치료에서 다른 항정신병 치료 또는 시탈로프람으로 3:3:2의 비율로, 또는 위약에서 항정신병 치료 또는 시탈로프람으로 각각 1:1:1:3의 비율로 무작위 배정됩니다. 따라서 1상에서 위약을 복용한 환자의 50%는 2상에서 항정신병약에 무작위 배정되고 50%는 2상에서 시탈로프람에 무작위 배정됩니다. 2상에서 처음 2주 후에 조사자는 환자를 효능 또는 내약성 부족으로 인해 다음 단계. 환자가 약 12주 동안 2상 연구 약물을 복용한 후 조사자는 현재 약물이 충분히 최적인지 또는 다른 무작위 약물을 시도하는 것이 더 유익한지 결정할 수 있습니다.

3상: 3상은 이전에 받지 않은 약물(예: 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈 또는 시탈로프람) 중 하나에 대한 무작위 공개 라벨 치료입니다. 두 번째 치료에 대한 치료 실패는 세 번째 공개 라벨 치료로 전환할 수 있습니다. 3상 동안 환자는 공개적으로 치료를 유지하고 36주차까지 임상적으로 관리합니다.

조사관이 환자의 반응이 무작위 공개 라벨 약물에 대해 충분히 최적이 아니라고 판단하는 경우, 3상 첫 2주 후에 조사관은 환자에게 다른 약물(조사관이 선택한)을 처방할 수 있습니다. 이것이 발생하면 환자는 공개 선택 단계에 있는 것으로 분류됩니다.

Open-Choice 단계: Open-Choice 단계는 36주 연구 중 언제든지 그리고 세 단계 중 어느 단계에서든 직접 입력할 수 있습니다. 환자가 개방 선택 단계에 들어갈 수 있는 네 가지 이유가 있습니다.

  • 환자 또는 대리 의사 결정자가 다음 무작위 단계 진행을 거부하여 1단계 또는 2단계에서 철회
  • 3단계에서 철회;
  • 연구자의 의견으로는 더 이상 필요하지 않은 항정신병 약물로 인해 이전 세 단계 중 임의의 단계에서 현재 연구 약물의 중단; 또는
  • 배제 약물과의 병용 치료로 인한 금단.

Open-Choice 단계는 36주 기간 동안 시험에서 환자를 모니터링하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • University of California, Los Angeles, VA Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • University of California-San Diego, VA Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • Mental Health Advocates, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Berma Research Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • University of South Florida Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University - Wesley Woods Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63044
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08855-1382
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Stratford, New Jersey, 미국, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Olean, New York, 미국, 14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44904
        • University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, 미국, 19320
        • VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Mental Illness Research Education and Clinical Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머형 치매의 진단
  • 3-4일에 걸쳐 주당 최소 8시간 거주/방문하는 제보자가 있는 외래 환자.
  • 기능에 영향을 미치고 약물 치료가 필요한 망상, 환각, 동요의 존재
  • 초조 또는 정신병적 증상이 치매의 징후 또는 증상 후에 시작됨

제외(예비 참가자는 다음을 수행해서는 안 됨)

  • 향정신성 약물, 항우울제 또는 항경련제를 복용하는 경우
  • 정신분열증, 정신분열정동장애, 망상장애 또는 정신증적 특징을 동반한 기분장애 진단을 받아야 합니다.
  • 적극적인 치료가 필요한 중증 또는 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
  • 임의의 연구 약물에 대해 과민성 또는 편협성이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 완료

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2001년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 MH090001-05
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01 MH90001-AD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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