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CATIE-Alzheimer-Krankheitsstudie

16. Juni 2015 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Vergleichende Wirksamkeit von antipsychotischen Medikamenten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

Die CATIE-Studie zur Alzheimer-Krankheit ist Teil des Projekts Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Die Studie richtet sich an Menschen mit Alzheimer-Krankheit, die Probleme mit ihrem Denken oder Verhalten haben. Insbesondere versucht diese Studie, die beste Behandlung für Menschen mit Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen) oder Unruhe herauszufinden. Das Design der Studie trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Studienteilnehmer ein Medikament erhalten, das ihnen hilft. Die Studie verwendet drei Medikamente, die als atypische Antipsychotika bekannt sind (Olanzapin, Quetiapin, Risperidon), die die neuesten Medikamente sind, die derzeit zur Behandlung dieser Probleme verfügbar sind. Die Teilnehmer können auch ein Antidepressivum (Citalopram) erhalten. Die Testphase dauert 36 Wochen. Die Teilnehmer erhalten kostenlos eine gründliche Bewertung, um sicherzustellen, dass diese Studie angemessen ist. Darüber hinaus wird dem Betreuer, Familienmitglied oder Freund, der mit dem Teilnehmer kommt, ein Aufklärungsprogramm über die Alzheimer-Krankheit angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier Phasen.

Phase I: In der ersten Behandlungsphase (Phase 1) werden die Patienten randomisiert einem der drei atypischen Antipsychotika oder Placebo im Verhältnis 100:100:100:150 zugewiesen. Nach zwei Wochen kann der Prüfarzt den Patienten wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit in die nächste Phase verlegen. In Woche 12 kann der Prüfarzt entscheiden, ob die aktuelle Medikation ausreichend optimal ist oder ob es vorteilhafter wäre, eine andere randomisierte Medikation auszuprobieren.

Phase 2: Phase 2 beginnt, wenn der Patient auf ein zweites Medikament randomisiert wird, d. h. Olanzapin, Quetiapin, Risperidon oder Citalopram. Die Patienten werden von einer antipsychotischen Behandlung zu einer anderen antipsychotischen Behandlung oder Citalopram im Verhältnis 3:3:2 bzw. von Placebo zu einer antipsychotischen Behandlung oder Citalopram im Verhältnis 1:1:1:3 randomisiert. Daher werden 50 % der Patienten, die in Phase 1 Placebo erhielten, in Phase 2 randomisiert einem Antipsychotikum und 50 % in Phase 2 randomisiert Citalopram zugeteilt. Nach den ersten zwei Wochen in Phase 2 kann der Prüfarzt den Patienten dorthin verlegen die nächste Phase aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit. Nachdem der Patient das Phase-2-Studienmedikament etwa 12 Wochen lang eingenommen hat, kann der Prüfarzt entscheiden, ob die aktuelle Medikation ausreichend optimal ist oder ob es vorteilhafter wäre, eine andere randomisierte Medikation zu versuchen.

Phase 3: Phase 3 ist eine randomisierte Open-Label-Behandlung mit einem der zuvor nicht erhaltenen Medikamente, d. h. Olanzapin, Quetiapin, Risperidon oder Citalopram. Behandlungsversagen auf die zweite Behandlung kann auf eine dritte offene Behandlung umgestellt werden. Während der Phase 3 werden die Patienten offen mit ihren Behandlungen fortgeführt und bis Woche 36 klinisch behandelt.

Wenn der Prüfarzt feststellt, dass das Ansprechen des Patienten auf die randomisierte unverblindete Medikation nicht ausreichend optimal ist, kann der Prüfarzt dem Patienten nach den ersten zwei Wochen der Phase 3 ein anderes Medikament (nach Wahl des Prüfarztes) verschreiben. Wenn dies eintritt, werden die Patienten in die Open-Choice-Phase eingeordnet.

Open-Choice-Phase: Der Einstieg in die Open-Choice-Phase ist jederzeit während der 36-wöchigen Studie und direkt aus jeder der drei Phasen möglich. Es gibt vier Gründe, warum ein Patient in die Open-Choice-Phase eintreten kann:

  • Austritt aus Phase 1 oder Phase 2, wenn der Patient oder stellvertretende Entscheidungsträger sich weigert, mit der nächsten randomisierten Phase fortzufahren;
  • Rückzug aus Phase 3;
  • Absetzen des aktuellen Studienmedikaments aus einer der drei vorherigen Phasen, da nach Meinung des Prüfarztes keine antipsychotische Medikation mehr erforderlich ist; oder
  • Entzug wegen gleichzeitiger Behandlung mit einem Ausschlussmedikament.

Die Open-Choice-Phase ist darauf ausgelegt, die Patienten während der 36-wöchigen Dauer der Studie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California, Los Angeles, VA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California-San Diego, VA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Mental Health Advocates, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • University of South Florida Suncoast Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University - Wesley Woods Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855-1382
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44904
        • University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mental Illness Research Education and Clinical Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Ambulante, ambulante Patienten, bei denen ein Informant mindestens 8 Stunden/Woche über 3-4 Tage lebt/besucht.
  • Vorhandensein von Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung, die die Funktion beeinträchtigt und eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Agitiertheit oder psychotische Symptome begannen nach Anzeichen oder Symptomen von Demenz

Ausschluss (potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:)

  • Profitieren Sie von Psychopharmaka, Antidepressiva oder Antikonvulsiva
  • Diagnostiziert werden Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung oder affektive Störung mit psychotischen Merkmalen.
  • Haben Sie eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lon Schneider, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH090001-05
  • DSIR AT (NCT00590863)
  • N01 MH90001-AD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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