Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s CATIE-Alzheimerovou chorobou

16. června 2015 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Srovnávací účinnost antipsychotických léků u pacientů s Alzheimerovou chorobou (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

Zkouška CATIE Alzheimerovy choroby je součástí projektu Klinické antipsychotické studie účinnosti intervence (CATIE). Studie je určena lidem s Alzheimerovou chorobou, kteří mají problémy s myšlením nebo chováním. Tato studie se zejména snaží najít nejlepší léčbu pro lidi, kteří mají halucinace (vidí nebo slyší věci, které neexistují), bludy (falešné přesvědčení) nebo agitovanost. Design studie pomáhá zvýšit šanci, že účastníci studie dostanou lék, který jim pomůže. Studie používá tři léky známé jako atypická antipsychotika (olanzapin, quetiapin, risperidon), což jsou nejnovější léky, které jsou v současnosti k léčbě těchto problémů dostupné. Účastníci mohou také dostat antidepresivum (citalopram). Zkouška trvá 36 týdnů. Účastníkům je zdarma poskytnuto důkladné hodnocení, aby se zajistilo, že je tato studie vhodná. Kromě toho bude pečovateli, rodinnému příslušníkovi nebo příteli, který přijde s účastníkem, nabídnut vzdělávací program o Alzheimerově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova choroba

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují čtyři fáze.

Fáze I: V počáteční fázi léčby (fáze 1) budou pacienti randomizováni k jednomu ze tří atypických antipsychotik nebo placebu v poměru 100:100:100:150. Po dvou týdnech může zkoušející přesunout pacienta do další fáze z důvodu nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti. Ve 12. týdnu může zkoušející rozhodnout, zda je současná medikace dostatečně optimální, nebo by bylo výhodnější vyzkoušet jinou randomizovanou medikaci.

Fáze 2: Fáze 2 začíná, když je pacient randomizován na druhou medikaci, tj. olanzapin, quetiapin, risperidon nebo citalopram. Pacienti budou randomizováni z antipsychotické léčby k jiné antipsychotické léčbě nebo citalopramu v poměru 3:3:2 nebo z placeba k antipsychotické léčbě nebo citalopramu v poměru 1:1:1:3. Proto 50 % pacientů, kteří užívali placebo ve fázi 1, bude randomizováno k antipsychotiku ve fázi 2 a 50 % bude randomizováno k užívání citalopramu ve fázi 2. Po prvních dvou týdnech ve fázi 2 může zkoušející přesunout pacienta do další fáze, kvůli nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti. Poté, co pacient užíval lék fáze 2 po dobu přibližně 12 týdnů, může zkoušející rozhodnout, zda je současná medikace dostatečně optimální, nebo zda by bylo výhodnější vyzkoušet jinou randomizovanou medikaci.

Fáze 3: Fáze 3 je randomizovaná otevřená léčba jedním z dosud neužívaných léků, tj. olanzapinem, kvetiapinem, risperidonem nebo citalopramem. Selhání léčby na druhou léčbu lze přejít na třetí otevřenou léčbu. Během fáze 3 budou pacienti otevřeně udržováni na své léčbě a budou klinicky léčeni až do 36. týdne.

Pokud zkoušející určí, že pacientova odpověď není dostatečně optimální na randomizovanou otevřenou medikaci, pak po prvních dvou týdnech 3. fáze může zkoušející předepsat pacientovi jinou medikaci (podle volby zkoušejícího). Pokud k tomu dojde, pak jsou pacienti klasifikováni jako ve fázi otevřeného výběru.

Fáze otevřeného výběru: Do fáze otevřeného výběru lze vstoupit kdykoli během 36týdenní studie a přímo z kterékoli ze tří fází. Existují čtyři důvody, proč může pacient vstoupit do fáze otevřené volby:

Odstoupení z fáze 1 nebo fáze 2 s tím, že pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí odmítne pokračovat do další randomizované fáze;
Odstoupení od fáze 3;
Odstoupení od současného studovaného léku z kterékoli ze tří předchozích fází kvůli tomu, že podle názoru zkoušejícího již není vyžadována antipsychotická medikace; nebo
Vysazení z důvodu současné léčby vylučujícím lékem.

Fáze otevřené volby je navržena tak, aby udržela pacienty ve studii sledováni po dobu 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Spojené státy, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

DOSPĚLÝ
OLDER_ADULT
DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza demence Alzheimerova typu
Ambulantní, ambulantní pacienti, kteří mají informátora žijícího/navštěvujícího minimálně 8 hodin/týden po dobu 3-4 dnů.
Přítomnost bludů, halucinací, agitovanosti ovlivňující fungování a vyžadující léčbu léky
Agitovanost nebo psychotické příznaky začaly po známkách nebo příznacích demence

Vyloučení (potenciální účastníci nesmí:)

Využijte psychofarmaka, antidepresiva nebo antikonvulziva
Být diagnostikován jako schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy nebo porucha nálady s psychotickými rysy.
Máte závažné nebo nestabilní onemocnění vyžadující aktivní léčbu
Máte přecitlivělost nebo nesnášenlivost některého ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .