Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby CATIE-Alzheimer

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Porównawcza skuteczność leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera (CATIE Alzheimer's Disease Trial)

Badanie CATIE Alzheimer's Disease Trial jest częścią projektu Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE). Badanie jest przeznaczone dla osób z chorobą Alzheimera, które mają problemy z myśleniem lub zachowaniem. W szczególności badanie to próbuje znaleźć najlepsze leczenie dla osób, które mają halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), urojenia (fałszywe przekonania) lub pobudzenie. Projekt badania pomaga zwiększyć szansę, że uczestnicy badania otrzymają lek, który im pomoże. W badaniu zastosowano trzy leki znane jako atypowe leki przeciwpsychotyczne (olanzapina, kwetiapina, risperidon), które są najnowszymi lekami dostępnymi obecnie w leczeniu tych problemów. Uczestnicy mogą otrzymać również lek przeciwdepresyjny (citalopram). Okres próbny trwa 36 tygodni. Uczestnicy są poddawani dokładnej ocenie bez żadnych kosztów, aby upewnić się, że to badanie jest odpowiednie. Dodatkowo opiekunowi, członkowi rodziny lub znajomemu, który przyjdzie z uczestnikiem, zostanie zaproponowany program edukacyjny dotyczący choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją cztery fazy.

Faza I: W początkowej fazie leczenia (faza 1) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech atypowych leków przeciwpsychotycznych lub placebo w stosunku odpowiednio 100:100:100:150. Po dwóch tygodniach badacz może przenieść pacjenta do następnej fazy z powodu braku skuteczności lub tolerancji. W 12. tygodniu badacz może zdecydować, czy obecny lek jest wystarczająco optymalny, czy też bardziej korzystne byłoby wypróbowanie innego randomizowanego leku.

Faza 2: Faza 2 rozpoczyna się, gdy pacjent jest losowo przydzielany do drugiego leku, tj. olanzapiny, kwetiapiny, rysperydonu lub citalopramu. Pacjenci będą losowo przydzielani z grupy otrzymującej leczenie przeciwpsychotyczne do innej terapii przeciwpsychotycznej lub citalopramu w stosunku 3:3:2 lub z grupy otrzymującej placebo do leczenia przeciwpsychotycznego lub citalopramu odpowiednio w stosunku 1:1:1:3. Dlatego 50% pacjentów, którzy przyjmowali placebo w fazie 1, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lek przeciwpsychotyczny w fazie 2, a 50% zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej citalopram w fazie 2. Po pierwszych dwóch tygodniach fazy 2 badacz może przenieść pacjenta do następnej fazy, ze względu na brak skuteczności lub tolerancji. Po tym, jak pacjent przyjmuje badany lek fazy 2 przez około 12 tygodni, badacz może zdecydować, czy obecny lek jest wystarczająco optymalny, czy też bardziej korzystne byłoby wypróbowanie innego randomizowanego leku.

Faza 3: Faza 3 to randomizowane, otwarte leczenie jednym z leków, które nie były wcześniej przyjmowane, tj. olanzapiną, kwetiapiną, rysperydonem lub citalopramem. Niepowodzenie leczenia do drugiego leczenia można zmienić na trzecie otwarte leczenie. Podczas fazy 3 pacjenci będą poddawani leczeniu w sposób otwarty i leczeni klinicznie do 36. tygodnia.

Jeśli badacz stwierdzi, że odpowiedź pacjenta nie jest wystarczająco optymalna na lek z randomizacją w ramach otwartej próby, wówczas po pierwszych dwóch tygodniach fazy 3 badacz może przepisać pacjentowi inny lek (wybrany przez badacza). Jeśli tak się stanie, pacjenci są klasyfikowani jako znajdujący się w fazie otwartego wyboru.

Faza otwartego wyboru: Do fazy otwartego wyboru można przystąpić w dowolnym momencie podczas 36-tygodniowego badania i bezpośrednio z dowolnej z trzech faz. Istnieją cztery powody, dla których pacjent może wejść w fazę otwartego wyboru:

Wycofanie się z fazy 1 lub fazy 2 z odmową przejścia pacjenta lub zastępczego decydenta do następnej randomizowanej fazy;
Wycofanie się z Fazy 3;
Wycofanie się z aktualnie badanego leku z którejkolwiek z trzech poprzednich faz z powodu braku konieczności stosowania leków przeciwpsychotycznych w opinii badacza; Lub
Odstawienie z powodu jednoczesnego leczenia lekiem wykluczającym.

Faza otwartego wyboru ma na celu monitorowanie pacjentów w badaniu przez okres 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
    - Tuscaloosa VA Medical Center
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    - University of California, Irvine Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California Dept of Psychiatry& Behavioral Sciences
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - University of California, Los Angeles, VA Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - University of California-San Diego, VA Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
    - Mental Health Advocates, Inc.
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Berma Research Group
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
    - University of South Florida Suncoast Gerontology Center
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Palm Beach Neurology/Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory University - Wesley Woods Health Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Southern Illinois School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa College of Medicine
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
    - Millennium Psychiatric Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855-1382
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Stratford
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
    - Global Research and Consulting
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44904
    - University Hospital Health Systems-Laurelwood Hospital
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
    - VA Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Mental Illness Research Education and Clinical Center
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center- The Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza otępienia typu Alzheimera
Ambulatoryjne, ambulatoryjne, których informator mieszka/odwiedza co najmniej 8 godzin tygodniowo przez 3-4 dni.
Obecność urojeń, halucynacji, pobudzenia wpływających na funkcjonowanie i wymagających leczenia farmakologicznego
Pobudzenie lub objawy psychotyczne pojawiały się po pojawieniu się objawów demencji

Wykluczenie (potencjalni uczestnicy nie mogą :)

Korzystaj z leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
Zdiagnozować schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi.
Cierpią na ciężką lub niestabilną chorobę wymagającą aktywnego leczenia
Mają nadwrażliwość lub nietolerancję któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Główny śledczy: Lon Schneider, MD, University of Southern California
Główny śledczy: Pierre Tariot, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

N01 MH090001-05
DSIR AT (NCT00590863)
N01 MH90001-AD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .