慢性骨髄性白血病患者の治療におけるメシル酸イマチニブとインターフェロン アルファ

病気の特徴:

• 細胞遺伝学的に確認された慢性骨髄性白血病（CML）

  • 末梢血または骨髄中の芽球は 15% 未満
  • 末梢血または骨髄中の芽球および前骨髄球が 30% 未満
  • 血液または骨髄中の好塩基球が 20% 未満
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• 骨髄、血液、肝臓、脾臓以外に白血病がないこと
• クロマなし

• フェーズ I (2003 年 7 月 9 日時点で見越は終了):

  • 慢性期のフィラデルフィア (Ph) 染色体陽性 CML

• フェーズ II:

  • 新たに診断された慢性期の Ph 染色体陽性 CML
  • 研究後6か月以内の初期診断
  • ヒドロキシ尿素および/または塩酸アナグレリド以外のCMLに対する治療歴がない

• フェーズ I (2003 年 7 月 9 日時点で見越は終了) および II:

  • 同種幹細胞移植が第一選択治療として選択される兄弟ドナーは確認されていない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 病気の特徴を参照

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• AST または ALT が ULN の 2 倍以下

腎臓:

• クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管:

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間、効果的なバリア避妊の2つの方法を使用する必要があります
• 他に管理されていない重篤な病状がないこと
• 自己免疫疾患がない
• 過去に医療計画に従わなかった、または潜在的な信頼性の欠如がないこと
• 以前のインターフェロンによるグレード 3 以上の非血液毒性はない (フェーズ I [2003 年 7 月 9 日時点で発生は終了])

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 病気の特徴を参照
• 過去に骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けていないこと
• 以前のインターフェロン アルファ投与から少なくとも 2 週間（フェーズ I [2003 年 7 月 9 日時点で計上は終了]）

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回のブスルファン投与から少なくとも 6 週間（フェーズ I [2003 年 7 月 9 日時点で計上は終了]）
• 前回のシタラビン投与から少なくとも 2 週間（フェーズ I [2003 年 7 月 9 日時点で計上は終了]）
• 同時化学療法なし
• 研究の最初の3か月間はヒドロキシ尿素の併用が許可されています

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 指定されていない

他の：

• メシル酸イマチニブ以外の以前の治験薬の投与から少なくとも 4 週間（フェーズ I [2003 年 7 月 9 日時点で計上は終了]）
• グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
• 研究の最初の3か月間はアナグレリド塩酸塩の併用が許可されています