Imatinib mesilato e interferone alfa nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leucemia mieloide cronica confermata citogeneticamente (LMC)

  • Meno del 15% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo
  • Meno del 30% di blasti e promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo
  • Meno del 20% di basofili nel sangue o nel midollo osseo
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna leucemia oltre al midollo osseo, al sangue, al fegato o alla milza
• Nessun cloroma

• Fase I (chiusa in maturazione dal 09/07/03):

  • LMC con cromosoma Philadelphia (Ph) positivo in fase cronica

• Fase II:

  • LMC positivo al cromosoma Ph di nuova diagnosi in fase cronica
  • Diagnosi iniziale entro 6 mesi dallo studio
  • Nessuna precedente terapia per la LMC ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide cloridrato

• Fase I (chiusa in maturazione dal 7/9/03) e II:

  • Nessun donatore di pari livello identificato in cui il trapianto di cellule staminali allogeniche è eletto come terapia di prima linea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST o ALT non superiori a 2 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera efficaci durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
• Nessuna malattia autoimmune
• Nessuna precedente non conformità ai regimi medici o potenziale inaffidabilità
• Nessuna precedente tossicità non ematologica di grado 3 o superiore dovuta a precedente interferone (fase I [chiusa all'arruolamento a partire dal 7/9/03])

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
• Almeno 2 settimane dalla precedente interferone alfa (fase I [chiuso per maturazione dal 7/9/03])

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 6 settimane dalla precedente assunzione di busulfan (fase I [chiuso per maturazione dal 7/9/03])
• Almeno 2 settimane dalla precedente citarabina (fase I [chiuso per maturazione dal 7/9/03])
• Nessuna chemioterapia concomitante
• Idrossiurea concomitante consentita durante i primi 3 mesi di studio

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali diversi da imatinib mesilato (fase I [chiuso per maturazione al 7/9/03])
• Nessun succo di pompelmo concomitante
• Anagrelide cloridrato concomitante consentito durante i primi 3 mesi di studio