Mesylan imatynibu i interferon alfa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzona cytogenetycznie przewlekła białaczka szpikowa (CML)

  • Mniej niż 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
  • Mniej niż 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
  • Mniej niż 20% bazofilów we krwi lub szpiku kostnym
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Brak białaczki poza szpikiem kostnym, krwią, wątrobą lub śledzioną
• Brak chloroma

• Faza I (zamknięta do naliczania od 7/9/03):

  • CML z chromosomem Philadelphia (Ph) w fazie przewlekłej

• Etap II:

  • Nowo rozpoznana CML z chromosomem Ph w fazie przewlekłej
  • Wstępna diagnoza w ciągu 6 miesięcy badania
  • Brak wcześniejszego leczenia CML z wyjątkiem hydroksymocznika i (lub) chlorowodorku anagrelidu

• Faza I (zamknięta do naliczania od 7/9/03) i II:

  • Brak zidentyfikowanych dawców rodzeństwa, u których allogeniczny przeszczep komórek macierzystych został wybrany jako terapia pierwszego rzutu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST lub ALT nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej mechanicznej antykoncepcji w trakcie i co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak innych poważnych niekontrolowanych schorzeń
• Brak choroby autoimmunologicznej
• Brak wcześniejszej niezgodności z reżimami medycznymi lub potencjalnej zawodności
• Brak uprzedniej toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego z powodu wcześniejszego interferonu (faza I [zamknięta naliczanie od 7/9/03])

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu alfa (faza I [nie można naliczać od 7/9/03])

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania busulfanu (faza I [zamknięta do naliczania od 7/9/03])
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania cytarabiny (faza I [zamknięta do naliczania od 7/9/03])
• Brak równoczesnej chemioterapii
• Jednoczesne podawanie hydroksymocznika dozwolone przez pierwsze 3 miesiące badania

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Nieokreślony

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego stosowania leków innych niż mesylan imatynibu (faza I [nie można gromadzić od 7/9/03])
• Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
• Dozwolone jednoczesne podawanie chlorowodorku anagrelidu przez pierwsze 3 miesiące badania