Mesilato de Imatinibe e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Leucemia mielóide crônica (LMC) confirmada citogeneticamente

  • Menos de 15% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea
  • Menos de 30% de blastos e promielócitos no sangue periférico ou na medula óssea
  • Menos de 20% de basófilos no sangue ou na medula óssea
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem leucemia além da medula óssea, sangue, fígado ou baço
• sem cloroma

• Fase I (fechada para acumulação a partir de 09/07/03):

  • LMC com cromossomo Filadélfia (Ph) positivo em fase crônica

• Fase II:

  • LMC recém-diagnosticada com cromossomo Ph positivo em fase crônica
  • Diagnóstico inicial dentro de 6 meses de estudo
  • Nenhuma terapia anterior para LMC, exceto hidroxiureia e/ou cloridrato de anagrelida

• Fase I (fechada para provimento a partir de 09/07/03) e II:

  • Nenhum doador irmão identificado onde o transplante alogênico de células-tronco é eleito como terapia de primeira linha

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Consulte as características da doença

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção de barreira eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo
• Nenhuma outra condição médica grave não controlada
• Nenhuma doença autoimune
• Sem descumprimento prévio de regimes médicos ou potencial falta de confiabilidade
• Nenhuma toxicidade não hematológica grau 3 anterior ou superior devido a interferon anterior (fase I [fechado para acúmulo em 09/07/03])

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
• Pelo menos 2 semanas desde interferon alfa anterior (fase I [fechado para acúmulo em 09/07/03])

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 6 semanas desde o busulfan anterior (fase I [fechado para acúmulo em 09/07/03])
• Pelo menos 2 semanas desde citarabina anterior (fase I [fechado para acúmulo em 09/07/03])
• Sem quimioterapia concomitante
• Hidroxiureia concomitante permitida durante os primeiros 3 meses de estudo

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores, exceto mesilato de imatinibe (fase I [fechado para acúmulo em 09/07/03])
• Sem suco de toranja concomitante
• Cloridrato de anagrelida concomitante permitido durante os primeiros 3 meses de estudo