Imatinib Mesylate og Interferon Alfa til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Cytogenetisk bekræftet kronisk myelogen leukæmi (CML)

  • Mindre end 15 % blaster i perifert blod eller knoglemarv
  • Mindre end 30 % blaster og promyelocytter i perifert blod eller knoglemarv
  • Mindre end 20 % basofiler i blod eller knoglemarv
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Ingen leukæmi ud over knoglemarv, blod, lever eller milt
• Intet chlorom

• Fase I (lukket for periodisering pr. 7/9/03):

  • Philadelphia (Ph) kromosompositiv CML i kronisk fase

• Fase II:

  • Nydiagnosticeret Ph-kromosompositiv CML i kronisk fase
  • Indledende diagnose inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen tidligere behandling for CML undtagen hydroxyurinstof og/eller anagrelidhydrochlorid

• Fase I (lukket for periodisering pr. 7/9/03) og II:

  • Ingen identificerede søskendedonorer, hvor allogen stamcelletransplantation er valgt som førstelinjebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST eller ALT ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv barriereprævention under og i mindst 3 måneder efter studiedeltagelse
• Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
• Ingen autoimmun sygdom
• Ingen tidligere manglende overholdelse af medicinske regimer eller potentiel upålidelighed
• Ingen tidligere grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere interferon (fase I [lukket for periodisering pr. 7/9/03])

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
• Mindst 2 uger siden tidligere interferon alfa (fase I [lukket for periodisering pr. 7/9/03])

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 6 uger siden tidligere busulfan (fase I [lukket for periodisering pr. 7/9/03])
• Mindst 2 uger siden tidligere cytarabin (fase I [lukket for periodisering pr. 7/9/03])
• Ingen samtidig kemoterapi
• Samtidig hydroxyurinstof tilladt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Ikke specificeret

Kirurgi:

• Ikke specificeret

Andet:

• Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler andre end imatinibmesylat (fase I [lukket for optjening pr. 7/9/03])
• Ingen samtidig grapefrugtjuice
• Samtidig anagrelidhydrochlorid tilladt i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen