Imatinibmesylat og interferon alfa ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Cytogenetisk bekreftet kronisk myelogen leukemi (KML)

  • Mindre enn 15 % eksplosjoner i perifert blod eller benmarg
  • Mindre enn 30 % blaster og promyelocytter i perifert blod eller benmarg
  • Mindre enn 20 % basofiler i blod eller benmarg
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Ingen leukemi utover benmarg, blod, lever eller milt
• Ingen klorom

• Fase I (stengt for opptjening fra 7.9.03):

  • Philadelphia (Ph) kromosompositiv CML i kronisk fase

• Fase II:

  • Nydiagnostisert Ph-kromosompositiv KML i kronisk fase
  • Innledende diagnose innen 6 måneder etter studien
  • Ingen tidligere behandling for KML bortsett fra hydroksyurea og/eller anagrelidhydroklorid

• Fase I (stengt for opptjening fra 7.9.03) og II:

  • Ingen identifiserte søskendonorer der allogen stamcelletransplantasjon er valgt som førstelinjebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST eller ALT ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke 2 metoder for effektiv barriereprevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
• Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
• Ingen autoimmun sykdom
• Ingen tidligere manglende overholdelse av medisinske regimer eller potensiell upålitelighet
• Ingen tidligere grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere interferon (fase I [stengt for akkumulering fra 7.9.03])

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon fra perifert blod
• Minst 2 uker siden tidligere interferon alfa (fase I [stengt for opptjening fra 7.9.03])

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 6 uker siden tidligere busulfan (fase I [stengt for opptjening fra 7.9.03])
• Minst 2 uker siden tidligere cytarabin (fase I [stengt for opptjening per 7.9.03])
• Ingen samtidig kjemoterapi
• Samtidig hydroksyurea tillatt i løpet av de første 3 månedene av studien

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Ikke spesifisert

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler andre enn imatinibmesylat (fase I [stengt for akkumulering fra 7.9.03])
• Ingen samtidig grapefruktjuice
• Samtidig anagrelidhydroklorid tillatt i løpet av de første 3 månedene av studien