Mesilato de imatinib e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Leucemia mielógena crónica (LMC) confirmada citogenéticamente

  • Menos del 15% de blastos en sangre periférica o médula ósea
  • Menos del 30% de blastos y promielocitos en sangre periférica o médula ósea
  • Menos del 20% de basófilos en sangre o médula ósea
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin leucemia más allá de la médula ósea, la sangre, el hígado o el bazo
• Sin cloroma

• Fase I (cerrada a la acumulación a partir del 9/7/03):

  • LMC cromosoma Filadelfia (Ph) positivo en fase crónica

• Fase II:

  • LMC con cromosoma Ph positivo en fase crónica recién diagnosticada
  • Diagnóstico inicial dentro de los 6 meses del estudio
  • Sin tratamiento previo para la LMC excepto hidroxiurea y/o clorhidrato de anagrelida

• Fase I (cerrada al devengo a partir del 9/7/03) y II:

  • No se han identificado hermanos donantes en los que se elija el alotrasplante de células madre como tratamiento de primera línea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Ver Características de la enfermedad

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST o ALT no mayor a 2 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio
• Ninguna otra condición médica grave no controlada
• Sin enfermedad autoinmune
• Sin incumplimiento previo de los regímenes médicos o falta de confiabilidad potencial
• Sin toxicidad no hematológica previa de grado 3 o mayor debido a interferón previo (fase I [cerrada para la acumulación a partir del 9/7/03])

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante previo de médula ósea o de células madre de sangre periférica
• Al menos 2 semanas desde el interferón alfa previo (fase I [cerrada para la acumulación a partir del 9/7/03])

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 semanas desde el busulfán anterior (fase I [cerrada para la acumulación a partir del 9/7/03])
• Al menos 2 semanas desde la citarabina anterior (fase I [cerrada para la acumulación a partir del 9/7/03])
• Sin quimioterapia concurrente
• Hidroxiurea concurrente permitida durante los primeros 3 meses de estudio

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores distintos del mesilato de imatinib (fase I [cerrada para la acumulación a partir del 9/7/03])
• Sin jugo de toronja concurrente
• Clorhidrato de anagrelida concurrente permitido durante los primeros 3 meses de estudio