Иматиниб мезилат и интерферон альфа в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Цитогенетически подтвержденный хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)

  • Менее 15% бластов в периферической крови или костном мозге
  • Менее 30% бластов и промиелоцитов в периферической крови или костном мозге
  • Менее 20% базофилов в крови или костном мозге
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Отсутствие лейкемии за пределами костного мозга, крови, печени или селезенки
• Нет хлоромы

• Фаза I (закрыта для начисления по состоянию на 09.07.03):

  • Филадельфийский (Ph) хромосомно-положительный ХМЛ в хронической фазе

• Фаза II:

  • Недавно диагностированный ХМЛ с Ph-хромосомой в хронической фазе
  • Первоначальный диагноз в течение 6 месяцев исследования
  • Никакой предшествующей терапии ХМЛ, кроме гидроксимочевины и/или анагрелида гидрохлорида.

• Этап I (закрыт для начисления по состоянию на 09.07.03) и II этап:

  • Нет идентифицированных родственных доноров, у которых аллогенная трансплантация стволовых клеток выбрана в качестве терапии первой линии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• См. Характеристики заболевания

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной барьерной контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие других серьезных неконтролируемых заболеваний
• Отсутствие аутоиммунного заболевания
• Отсутствие предшествующего несоблюдения медицинских режимов или потенциальной ненадежности
• Отсутствие предшествующей негематологической токсичности 3-й степени или выше из-за предшествующего приема интерферона (фаза I [закрыта для начисления по состоянию на 09.07.03])

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови
• По крайней мере, через 2 недели после предыдущего приема интерферона альфа (фаза I [закрыта для накопления по состоянию на 09.07.03])

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 6 недель после приема бусульфана (фаза I [закрыта для начисления по состоянию на 09.07.03])
• По крайней мере, через 2 недели после предыдущего приема цитарабина (фаза I [закрыта для начисления по состоянию на 09.07.03])
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Одновременный прием гидроксимочевины разрешен в течение первых 3 месяцев исследования.

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не указан

Операция:

• Не указан

Другой:

• По крайней мере, через 4 недели после предшествующих исследований препаратов, отличных от иматиниба мезилата (фаза I [закрыта для начисления по состоянию на 09.07.03])
• Нет одновременный грейпфрутовый сок
• Одновременный прием анагрелида гидрохлорида разрешен в течение первых 3 месяцев исследования.