만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Imatinib Mesylate 및 Interferon Alfa

질병 특성:

• 세포유전학적으로 확인된 만성 골수성 백혈병(CML)

  • 말초 혈액 또는 골수에서 15% 미만의 모세포
  • 말초 혈액 또는 골수에서 30% 미만의 모세포 및 전골수구
  • 혈액 또는 골수에 20% 미만의 호염기구
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 골수, 혈액, 간 또는 비장 이외의 백혈병 없음
• 클로로마 없음

• 1단계(2003년 7월 9일 현재 적립 마감):

  • 만성 단계의 필라델피아(Ph) 염색체 양성 CML

• 2단계:

  • 새로 진단된 만성기 Ph 염색체 양성 CML
  • 연구 6개월 이내에 초기 진단
  • 히드록시우레아 및/또는 아나그렐리드 염산염을 제외한 CML에 대한 선행 요법 없음

• 1단계(2003년 7월 9일부로 적립 마감) 및 2단계:

  • 동종이계 줄기 세포 이식이 1차 요법으로 선택된 경우 확인된 형제 기증자 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• ECOG 0-2

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 질병 특성 참조

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• AST 또는 ALT는 ULN의 2배 이하

신장:

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3개월 동안 2가지 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 다른 심각한 통제되지 않는 의학적 상태 없음
• 자가면역질환 없음
• 의료 요법에 대한 사전 비준수 또는 잠재적 비신뢰성 없음
• 이전 인터페론으로 인한 3등급 이상의 비혈액학적 독성 없음(1상[2003년 7월 9일 현재 발생 마감])

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전의 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식 없음
• 이전 인터페론 알파(1상[2003년 7월 9일 현재 적립 마감]) 이후 최소 2주

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 busulfan 이후 최소 6주
• 이전 시타라빈 투여 후 최소 2주(1상[2003년 7월 9일 현재 누적 종료])
• 동시 화학 요법 없음
• 연구 첫 3개월 동안 허용되는 동시 수산화요소

내분비 요법:

• 명시되지 않은

방사선 요법:

• 명시되지 않은

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 이마티닙 메실레이트 이외의 이전 연구 약물(1상[2003년 7월 9일 현재 적립 마감]) 이후 최소 4주
• 동시 자몽 주스 없음
• 연구 첫 3개월 동안 동시 아나그렐리드 염산염 허용