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Imatinibmesylat und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

12. Juli 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Eine Phase-I/II-Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und antileukämischen Wirkung von STI571 (NSC 716051) in Kombination mit Interferon-alpha bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat und Interferon alfa können das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Imatinibmesylat mit Interferon alfa kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Imatinibmesylat mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Interferon alfa, verabreicht mit Imatinibmesylat, bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. (Phase I wurde am 09.07.03 für die Rückstellung geschlossen.)
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die vollständigen, großen und geringfügigen zytogenetischen Ansprechraten und die vollständige hämatologische Ansprechrate bei Patienten nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie die molekulare Reaktionsrate (reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für bcr-abl) bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit diesem Regime eine vollständige zytogenetische Reaktion zeigen.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

  • Phase I (ab 09.07.03 wegen Rekrutierung geschlossen): Die Patienten erhalten ab Tag 1 einmal täglich orales Imatinibmesylat und ab Tag 14 einmal täglich oder dreimal wöchentlich subkutan Interferon alfa (IFN-A). Die Kurse werden bis zu einem Jahr lang alle 35 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der einjährigen Therapie können Patienten eine zusätzliche Therapie erhalten, sofern der Patient von Imatinibmesylat profitiert. IFN-A wird bei Patienten abgesetzt, die eine molekulare Remission erreichen, die durch zwei aufeinanderfolgende Knochenmarksproben bestätigt wird. Imatinibmesylat wird bei Patienten abgesetzt, die eine molekulare Remission erreichen und diese 2 Jahre lang aufrechterhalten.

Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von IFN-A folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Imatinibmesylat. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von IFN-A und anschließend Imatinibmesylat, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat und IFN-A wie in Phase I zum festgelegten MTD.

Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 3–15 Patienten werden für den Phase-I-Teil dieser Studie rekrutiert. (Phase I wurde am 09.07.03 für die Rückstellung geschlossen.) Innerhalb von 3–4 Monaten werden insgesamt 40 Patienten für den Phase-II-Teil der Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Zytogenetisch bestätigte chronische myeloische Leukämie (CML)

    • Weniger als 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark
    • Weniger als 30 % Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark
    • Weniger als 20 % Basophile im Blut oder Knochenmark
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Leukämie außerhalb von Knochenmark, Blut, Leber oder Milz
  • Kein Chlorom

  • Phase I (ab 09.07.03 wegen Rückstellung geschlossen):

    • Philadelphia (Ph)-Chromosom-positive CML in der chronischen Phase

  • Phase II:

    • Neu diagnostizierte Ph-Chromosom-positive CML in der chronischen Phase
    • Erstdiagnose innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
    • Keine vorherige Therapie für CML außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelidhydrochlorid

  • Phase I (ab 09.07.03 wegen Rückstellung geschlossen) und II:

    • Keine identifizierten Geschwisterspender, bei denen die allogene Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie gewählt wird

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme zwei Methoden der wirksamen Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Kein anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine vorherige Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder potenzielle Unzuverlässigkeit
  • Keine vorherige nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher aufgrund vorheriger Interferontherapie (Phase I [ab dem 09.07.03 für die Rekrutierung geschlossen])

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Interferon alfa (Phase I [ab 09.07.03 für die Ansammlung geschlossen])

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Busulfan-Therapie (Phase I [ab 09.07.2003 wegen Rückstellung geschlossen])
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Gabe von Cytarabin (Phase I [ab 09.07.2003 wegen Rückstellung geschlossen])
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyharnstoff ist während der ersten drei Studienmonate zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten außer Imatinibmesylat (Phase I [ab 09.07.2003 für die Rückstellung geschlossen])
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • Die gleichzeitige Gabe von Anagrelidhydrochlorid ist während der ersten drei Studienmonate zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige zytogenetische Reaktion nach 6 und 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II

Die zytogenetische Reaktion im Hinblick auf den Prozentsatz der Ph-Chromosomen-positiven Metaphasen im Knochenmark ist wie folgt definiert:

Vollständig* (0 % pH-positive Zellen) Teilweise* (1–34 %) Geringfügig (35–95 %) Keine (96–100 %).
Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Geringe zytogenetische Reaktion nach 6 und 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Vollständige hämatologische Reaktion nach 6 und 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Molekulare Reaktion bei Patienten mit vollständiger zytogenetischer Reaktion nach 6 und 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Im Alter von 6 und 12 Monaten während der Phase II
Behandlungsbedingte Toxizität (d. h. nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder 4), gemessen mit NCI CTCAE v3.0 (Phase I)
Zeitfenster: 12 Monate
1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/behindernd, 5 = tödlich
12 Monate
Starke zytogenetische Reaktion nach 6 und 12 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Die zytogenetische Reaktion im Hinblick auf den Prozentsatz der Ph-Chromosomen-positiven Metaphasen im Knochenmark ist wie folgt definiert:

Vollständig* (0 % pH-positive Zellen) Teilweise* (1–34 %) Geringfügig (35–95 %) Keine (96–100 %).

*Die schwerwiegende zytogenetische Reaktion umfasst die vollständige und teilweise zytogenetische Reaktion.
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian J. Druker, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068443
  • OHSU-6263 (Andere Kennung: Old OHSU IRB)
  • OHSU-409 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • NCI-2794
  • OHSU-HEM-00072-LX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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