Imatinib mesylát a interferon alfa v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Cytogeneticky potvrzená chronická myeloidní leukémie (CML)

  • Méně než 15 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Méně než 30 % blastů a promyelocytů v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Méně než 20 % bazofilů v krvi nebo kostní dřeni
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Žádná leukémie mimo kostní dřeň, krev, játra nebo slezinu
• Žádný chlorom

• Fáze I (uzavřeno do časového rozlišení k 7/9/03):

  • Philadelphia (Ph) chromozom-pozitivní CML v chronické fázi

• Fáze II:

  • Nově diagnostikovaná CML s pozitivním Ph chromozomem v chronické fázi
  • Počáteční diagnóza do 6 měsíců od studie
  • Žádná předchozí léčba CML kromě hydroxymočoviny a/nebo hydrochloridu anagrelidu

• Fáze I (uzavřeno do časového rozlišení k 7/9/03) a II:

  • Žádní identifikovaní sourozenečtí dárci, u kterých je alogenní transplantace kmenových buněk zvolena jako terapie první volby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST nebo ALT ne vyšší než 2krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat 2 metody účinné bariérové ​​antikoncepce
• Žádný jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav
• Žádné autoimunitní onemocnění
• Žádné předchozí nedodržování lékařských režimů nebo potenciální nespolehlivost
• Žádná předchozí nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší v důsledku předchozího interferonu (fáze I [uzavřeno načítání k 7/9/03])

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
• Nejméně 2 týdny od předchozího interferonu alfa (fáze I [uzavřeno načítání k 7/9/03])

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 6 týdnů od předchozího busulfanu (fáze I [uzavřeno načítání k 7/9/03])
• Nejméně 2 týdny od předchozího cytarabinu (fáze I [uzavřeno načítání k 7/9/03])
• Žádná souběžná chemoterapie
• Současné podávání hydroxymočoviny povoleno během prvních 3 měsíců studie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek jiných než imatinib mesylát (fáze I [uzavřeno načítání k 7/9/03])
• Bez současného grapefruitového džusu
• Současné podávání anagrelidu hydrochloridu povoleno během prvních 3 měsíců studie