Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti ja Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II annoksenhakututkimus STI571:n (NSC 716051) turvallisuuden, siedettävyyden ja leukemiaa ehkäisevien vaikutusten määrittämiseksi yhdessä interferoni-alfan kanssa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti ja interferoni alfa voivat häiritä syöpäsolujen kasvua. Imatinibmesylaatin yhdistäminen interferoni alfan kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin ja interferoni alfan yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä interferoni alfan suurin siedetty annos imatinibimesylaatin kanssa potilaille, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. (Vaihe I päättyi kertymään 9.7.2003 alkaen.)
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä.
  • Määritä täydellinen, suuri ja vähäinen sytogeneettinen vaste ja täydellinen hematologinen vasteprosentti potilailla 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä molekyylivaste (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio bcr-abl:lle) potilailla, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

  • Vaihe I (suljettu kertymiseen 7.9.2003): Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä päivästä 1 alkaen ja interferoni alfaa (IFN-A) ihonalaisesti kerran päivässä tai 3 kertaa viikossa päivästä 14 alkaen. Kurssit toistetaan 35 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vuoden kestäneen hoidon jälkeen potilaat voivat saada lisähoitoa edellyttäen, että potilas hyötyy imatinibimesylaatista. IFN-A:n käyttö lopetetaan potilailla, jotka saavuttavat molekyyliremission, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä luuydinnäytteellä. Imatinibimesylaattihoito lopetetaan potilailla, jotka saavuttavat ja säilyttävät molekyylitason remission 2 vuoden ajan.

Jaksottaista IFN-A:n annoksen nostamista seuraa imatinibimesylaatin peräkkäinen annoksen nostaminen. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IFN-A:ta ja sitten imatinibimesylaattia, kunnes yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat imatinibimesylaattia ja IFN-A:ta kuten vaiheessa I vakiintuneella MTD:llä.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 3-15 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan. (Vaihe I päättyi kertymään 9.7.2003 alkaen.) Tutkimuksen vaiheen II osaan kertyy yhteensä 40 potilasta 3-4 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytogeneettisesti vahvistettu krooninen myelooinen leukemia (CML)

    • Alle 15 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä
    • Alle 30 % blasteja ja promyelosyyttejä ääreisveressä tai luuytimessä
    • Alle 20 % basofiilejä veressä tai luuytimessä
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei leukemiaa luuytimen, veren, maksan tai pernan lisäksi
  • Ei kloroomaa

  • Vaihe I (suljettu kertymään 9.7.2003 alkaen):

    • Philadelphia (Ph) kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa

  • Vaihe II:

    • Äskettäin diagnosoitu Ph-kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa
    • Ensimmäinen diagnoosi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
    • Ei aikaisempaa KML-hoitoa hydroksiureaa ja/tai anagrelidihydrokloridia lukuun ottamatta

  • Vaihe I (suljettu kertymään 9.7.2003 alkaen) ja II:

    • Ei tunnistettuja sisarusluovuttajia, joille allogeeninen kantasolusiirto on valittu ensilinjan hoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta esteehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muuta vakavaa hallitsematonta sairautta
  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei aikaisempaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai mahdollista epäluotettavuutta
  • Ei aikaisempaa asteen 3 tai suurempaa ei-hematologista toksisuutta, joka johtuu aikaisemmasta interferonista (vaihe I [suljettu kerryttäessä 9.7.2003 alkaen])

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta interferoni alfasta (vaihe I [suljettu kerryttäessä 9.7.2003 alkaen])

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä busulfaanista (vaihe I [suljettu kerryttäessä 9.7.2003 alkaen])
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sytarabiinista (vaihe I [suljettu kerryttäessä 9.7.2003 alkaen])
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Samanaikainen hydroksiurea sallittu kolmen ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa muiden kuin imatinibimesylaattien aiemmista tutkimusaineista (vaihe I [suljettu kerryttäessä 9.7.2003 alkaen])
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Anagrelidihydrokloridin samanaikainen käyttö sallittu tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana

Sytogeneettinen vaste Ph-kromosomipositiivisten metafaasien prosenttiosuutena luuytimessä määritellään seuraavasti:

Täydellinen* (0 % Ph-positiivisia soluja) Osittainen* (1-34 %) Vähäinen (35-95 %) Ei yhtään (96-100 %).
6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
Pieni sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
Täydellinen hematologinen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
Molekyylivaste potilailla, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
6 ja 12 kuukauden iässä vaiheen II aikana
Hoitoon liittyvä toksisuus (eli asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus) mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla (vaihe I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema
12 kuukautta
Suuri sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Sytogeneettinen vaste Ph-kromosomipositiivisten metafaasien prosenttiosuutena luuytimessä määritellään seuraavasti:

Täydellinen* (0 % Ph-positiivisia soluja) Osittainen* (1-34 %) Vähäinen (35-95 %) Ei yhtään (96-100 %).

*Tärkein sytogeneettinen vaste sisältää täydellisen ja osittaisen sytogeneettisen vasteen.
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian J. Druker, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068443
  • OHSU-6263 (Muu tunniste: Old OHSU IRB)
  • OHSU-409 (Muu tunniste: OHSU IRB)
  • NCI-2794
  • OHSU-HEM-00072-LX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa