ZD 1839 頭頸部の転移性または再発性がん患者の治療
頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌における ZD 1839 の第 II 相試験
理論的根拠: ZD 1839 などの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、頭頸部がんの増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 転移性または再発性の頭頸部がん患者の治療における ZD1839 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌患者における ZD 1839 の活性を測定します。 II. これらの患者に対するこのレジメンの有効性を判断します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1～28日目に1日1回、ZD 1839を経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 1 ～ 2 年以内に、この研究のために合計 22 ～ 46 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- Columbia LaGrange Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、手術または放射線療法では治癒できない転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌 少なくとも 1 次元で測定可能な少なくとも 1 つの病変 従来の技術で少なくとも 20 mm、または CT スキャンで少なくとも 10 mm脳転移は知られていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% 余命: 3 か月以上 造血: 白血球数 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビン正常 AST/ALT 正常上限の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 症候性うっ血性心不全なし 不安定狭心症なし 不整脈なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能患者は効果的な避妊法を使用しなければならない ZD 1839 と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往がない 活動性感染症がない その他の制御不能な疾患がない 研究を妨げるような精神疾患や社会的状況がない
同時治療歴: 生物学的療法: 再発性疾患に対する上皮成長因子受容体ベースの治療歴がない 化学療法: 補助化学療法または術前補助化学療法および/または化学放射線療法の事前投与が 1 回以内 以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過している (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 化学療法を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し回復した 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 再発疾患に対する以前のレジメンは 1 つまでである 他の治験薬の併用はない 抗レトロウイルス併用療法の併用はないHIV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZD1839の毎日の投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭頸部腫瘍における ZD1839 の早期奏効率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Everett Vokes, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10869A
- UCCRC-10869
- NCI-1721
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