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ZD 1839 no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente da cabeça e pescoço

4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de Fase II de ZD 1839 em Carcinoma de Células Escamosas Recorrente e/ou Metastático da Cabeça e Pescoço

JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas como ZD 1839 podem interferir no crescimento de células tumorais e retardar o crescimento do câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do ZD1839 no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade de ZD 1839 em pacientes com carcinoma espinocelular metastático ou recorrente de cabeça e pescoço. II. Determine a eficácia desse regime nesses pacientes. III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem ZD 1839 oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente da cabeça e pescoço que é incurável por cirurgia ou radioterapia Pelo menos 1 lesão mensurável em pelo menos 1 dimensão Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina normal AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Fértil os pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes Sem histórico de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ZD 1839 Sem infecção ativa Nenhuma outra doença não controlada Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia baseada no receptor do fator de crescimento epidérmico anterior para doença recorrente Quimioterapia: Não mais do que 1 esquema prévio de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e/ou quimiorradioterapia Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Ver Quimioterapia Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Ver Características da Doença Outro: Não mais de 1 regime anterior para doença recorrente Nenhum outro agente experimental concomitante Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração diária de ZD1839
Medicamento: ZD1839
Outros nomes:
  • gefitinibe, Iressa ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta precoce de ZD1839 em tumores de cabeça e pescoço
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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