Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD 1839 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Faza II badania ZD 1839 w nawracającym i/lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak ZD 1839, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka głowy i szyi.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ZD1839 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności ZD 1839 u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. II. Określ skuteczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie ZD 1839 raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-46 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Co najmniej 1 zmiana możliwa do zmierzenia w co najmniej 1 wymiarze Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB Co najmniej 10 mm za pomocą tomografii komputerowej Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie AspAT/AlAT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Brak niestabilnej dusznicy bolesnej Brak zaburzeń rytmu serca Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodność pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ZD 1839 Brak czynnej infekcji Brak innej niekontrolowanej choroby Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii opartej na receptorach naskórkowego czynnika wzrostu w przypadku nawrotu choroby Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa i/lub schemat chemioradioterapii Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowienia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Patrz Chemioterapia Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia w przypadku nawrotu choroby Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna administracja ZD1839
Lek: ZD1839
Inne nazwy:
  • gefitynib, Iressa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnych odpowiedzi ZD1839 w guzach głowy i szyi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj