Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD 1839 i behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og nakke

4. september 2013 opdateret af: University of Chicago

En fase II-studie af ZD 1839 i tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Biologiske terapier som ZD 1839 kan forstyrre væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​hoved- og halskræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ZD1839 til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kræft i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten af ​​ZD 1839 hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals. II. Bestem effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager oral ZD 1839 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals, der er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling. Mindst 1 læsion kan måles i mindst 1 dimension Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER Mindst 10 mm ved CT-scanning Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 1000 mm3, mindst 000/mm3 Lever: Bilirubin normal ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina pectoris Ingen hjertearytmi Andet: Ikke gravid eller ammende graviditetstest Negativ graviditet patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ZD 1839 Ingen aktiv infektion Ingen anden ukontrolleret sygdom Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-baseret behandling for tilbagevendende sygdom Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller kemoradioterapiregime Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Se kemoterapi Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime for tilbagevendende sygdom Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig administration af ZD1839
Medicin: ZD1839
Andre navne:
  • gefitinib, Iressa ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige responsrater for ZD1839 i hoved- og halstumorer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2004

Først opslået (Skøn)

27. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner