ZD 1839 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä
ZD 1839:n faasi II -tutkimus pään ja kaulan toistuvassa ja/tai metastaattisessa levyepiteelikarsinoomassa
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten ZD 1839, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa pään ja kaulan syövän kasvua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia ZD1839:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä ZD 1839:n aktiivisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta ZD 1839 kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- Columbia LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan metastaattinen tai uusiutuva levyepiteelisyöpä, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla Vähintään 1 leesio, joka mitataan vähintään 1 ulottuvuudessa Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI Vähintään 10 mm TT-kuvauksella Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 0 010 mm3 Maksa: Bilirubiini normaali AST/ALT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectorista Ei sydämen rytmihäiriötä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällinen potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ZD 1839 Ei aktiivista infektiota Ei muuta hallitsematonta sairautta Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin perustuvaa hoitoa uusiutuvien sairauksien hoitoon. Kemoterapia: Enintään 1 aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia ja/tai kemoradioterapia-ohjelma Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiiniureoilla) ja toipunut Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Katso Kemoterapia Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muuta: Enintään 1 aiempi hoito-ohjelma uusiutuvien sairauksien varalta Ei muita samanaikaisia tutkittavia aineita Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZD1839:n päivittäinen antaminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ZD1839:n varhaiset vasteet pään ja kaulan kasvaimissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Everett Vokes, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10869A
- UCCRC-10869
- NCI-1721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .