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ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou

4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase II de ZD 1839 dans le carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le ZD 1839 peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du ZD1839 dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer l'activité de ZD 1839 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou. II. Déterminer l'efficacité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du ZD 1839 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent histologiquement ou cytologiquement confirmé de la tête et du cou incurable par chirurgie ou radiothérapie Au moins 1 lésion mesurable dans au moins 1 dimension Au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU Au moins 10 mm par tomodensitométrie Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale AST/ALT pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique Pas d'angine de poitrine instable Pas d'arythmie cardiaque Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Fertile les patients doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ZD 1839 Aucune infection active Aucune autre maladie non contrôlée Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur basé sur les récepteurs du facteur de croissance épidermique pour la maladie récurrente Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie et/ou de chimioradiothérapie adjuvante ou néoadjuvante Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et guéri Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Voir Chimiothérapie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Pas plus d'un traitement antérieur pour une maladie récurrente Aucun autre agent expérimental concomitant VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration quotidienne de ZD1839
Médicament: ZD1839
Autres noms:
  • géfitinib, Iressa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse précoce du ZD1839 dans les tumeurs de la tête et du cou
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2004

Première publication (Estimation)

27 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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