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ZD 1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente

4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase II de ZD 1839 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como ZD 1839 pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retardar el crecimiento del cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ZD1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de ZD 1839 en pacientes con carcinoma epidermoide metastásico o recurrente de cabeza y cuello. II. Determinar la efectividad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben ZD 1839 oral una vez al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 46 pacientes para este estudio dentro de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente de cabeza y cuello que es incurable mediante cirugía o radioterapia Al menos 1 lesión medible en al menos 1 dimensión Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O Al menos 10 mm mediante tomografía computarizada Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina de pecho inestable Sin arritmia cardíaca Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a ZD 1839 Sin infección activa Sin otra enfermedad no controlada Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa basada en el receptor del factor de crecimiento epidérmico para la enfermedad recurrente Quimioterapia: No más de 1 régimen previo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y/o quimiorradioterapia Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Ver Quimioterapia Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: No más de 1 régimen previo para enfermedad recurrente No hay otros agentes en investigación concurrentes No hay terapia antirretroviral combinada concurrente para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración diaria de ZD1839
Droga: ZD1839
Otros nombres:
  • gefitinib, Iressa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta temprana de ZD1839 en tumores de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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