Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD 1839 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende kanker van het hoofd en de nek

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-standaard van ZD 1839 bij recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Biologische therapieën zoals ZD 1839 kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van hoofd-halskanker vertragen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van ZD1839 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of terugkerende kanker van het hoofd en de nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaling van de activiteit van ZD 1839 bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. II. Bepaal de effectiviteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal ZD 1839 eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-46 patiënten binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie Minstens 1 laesie meetbaar in minstens 1 dimensie Minstens 20 mm met conventionele technieken OF Minstens 10 mm met CT-scan Geen bekende hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC minimaal 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen symptomatisch congestief hartfalen Geen instabiele angina pectoris Geen hartritmestoornissen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbaar patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ZD 1839 Geen actieve infectie Geen andere ongecontroleerde ziekte Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gebaseerde therapie voor recidiverende ziekte Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en/of chemoradiotherapieregime Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Zie Chemotherapie Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en herstelde Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Niet meer dan 1 eerder regime voor recidiverende ziekte Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige combinatie antiretrovirale therapie voor Hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse toediening van ZD1839
Geneesmiddel: ZD1839
Andere namen:
  • gefitinib, Iressa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege responspercentages van ZD1839 bij hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZD1839

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren