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ZD 1839 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie von ZD 1839 bei rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie ZD 1839 können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Kopf- und Halskrebs verlangsamen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ZD1839 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Aktivität von ZD 1839 bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales ZD 1839. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 22–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das durch Operation oder Strahlentherapie unheilbar ist. Mindestens 1 Läsion, die in mindestens einer Dimension messbar ist. Mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm mit CT-Scan Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal, AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herzinsuffizienz. Keine instabile Angina pectoris. Keine Herzrhythmusstörung. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbar Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ZD 1839. Keine aktive Infektion. Keine andere unkontrollierte Krankheit. Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie auf Basis des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors bei wiederkehrender Erkrankung. Chemotherapie: Nicht mehr als eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Chemoradiotherapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin). und genesen. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Siehe Chemotherapie. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Nicht mehr als 1 vorherige Therapie bei wiederkehrender Erkrankung. Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate. Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Verabreichung von ZD1839
Arzneimittel: ZD1839
Andere Namen:
  • Gefitinib, Iressa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitige Ansprechraten von ZD1839 bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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