Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD 1839 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago

Stdy II fáze ZD 1839 u recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je ZD 1839, mohou narušovat růst nádorových buněk a zpomalovat růst rakoviny hlavy a krku.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ZD1839 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu ZD 1839 u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Určete účinnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně ZD 1839 jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-46 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku nevyléčitelný chirurgicky nebo radioterapií Alespoň 1 léze měřitelná alespoň v 1 rozměru Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO Alespoň 10 mm pomocí CT vyšetření Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100,30 Játra: Bilirubin normální AST/ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina pectoris Žádná srdeční arytmie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako ZD 1839 Bez aktivní infekce Žádné jiné nekontrolované onemocnění Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba na bázi receptoru epidermálního růstového faktoru pro recidivující onemocnění Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo chemoradioterapeutický režim Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a uzdravená Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Viz Chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavené operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Ne více než 1 předchozí režim pro recidivující onemocnění Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní správa ZD1839
Lék: ZD1839
Ostatní jména:
  • gefitinib, Iressa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra časné odpovědi na ZD1839 u nádorů hlavy a krku
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit