Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD 1839 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Исследование фазы II ZD 1839 при рецидивирующем и/или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как ZD 1839, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост рака головы и шеи.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ZD1839 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить активность ZD 1839 у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи. II. Определите эффективность этого режима у этих пациентов. III. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально ZD 1839 один раз в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1-2 лет будет набрано 22-46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи, неизлечимый хирургическим вмешательством или лучевой терапией. По крайней мере, 1 очаг, измеряемый по крайней мере в 1 измерении. Не менее 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ не менее 10 мм с помощью компьютерной томографии. Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин в норме АСТ/АЛТ не выше, чем в 2,5 раза от верхней границы нормы Почки: Креатинин не выше 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистая система: Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Нет нестабильной стенокардии Нет сердечной аритмии Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильность пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с ZD 1839 Отсутствие активной инфекции Отсутствие других неконтролируемых заболеваний Отсутствие психических заболеваний или социального положения, препятствующего исследованию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей терапии на основе рецепторов эпидермального фактора роста при рецидивирующем заболевании Химиотерапия: не более 1 предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии и/или схемы химиолучевой терапии Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровевший Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания См. Химиотерапия По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Не более 1 предшествующего режима при рецидиве заболевания Нет других одновременно исследуемых препаратов Нет одновременной комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневное введение ZD1839
Лекарство: ZD1839
Другие имена:
  • гефитиниб, Иресса®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели раннего ответа на ZD1839 при опухолях головы и шеи
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10869A
  • UCCRC-10869
  • NCI-1721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD1839

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться