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ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法とインターロイキン 12

2014年3月6日 更新者：University of Chicago

転移性前立腺がん患者におけるPSMAペプチドパルス自家PBMCとrhIL-12による免疫化の第II相研究

理論的根拠：患者の白血球から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 インターロイキン 12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激してがん細胞を殺すことによって、がん細胞を殺す可能性があります。 ワクチン療法とインターロイキン 12 を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における、インターロイキン 12 と併用したワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 前立腺特異的膜抗原をパルスした自己末梢血単核球およびインターロイキン 12 による免疫化が、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者における特異的な T 細胞プライミングを促進できるかどうかを確認します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の臨床反応を確認します。

概要: 患者は、1日目に前立腺特異的膜抗原パルスを受けた自己末梢血単核球を皮下(SC)投与され、1、3、5日目にインターロイキン12 SCが投与される。治療は、不在下で3～9コースの間、21日ごとに繰り返される。病気の進行または許容できない毒性。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 37 週間以内に、この研究のために合計 12 ～ 37 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された前立腺の転移性腺癌
  • HLA-A2陽性

  • 進行性の測定可能な全身疾患

    • PSAが少なくとも5 ng/mLで、少なくとも1週間間隔で2回連続してPSAレベルが上昇し、測定可能な疾患がない、または
    • PSA 状態に関係なく、すべての標的病変の最長直径の合計の 20% 増加による疾患進行の客観的証拠、または CT または骨スキャンによる新しい病変の証拠
    • 測定可能とみなされるには、病変は少なくとも 1 cm でなければなりません
    • 抗アンドロゲン療法の中止後の進行性の全身性疾患

  • 過去に睾丸摘出術（テストステロンが50 ng/mL未満）または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法（抗アンドロゲン剤の併用または非併用）による治療を受けている

    • LHRHアナログ療法を受けている場合は、研究期間中も治療を継続する必要があります
  • 以前に治療を受けており、臨床的に安定しており、以前のコルチコステロイドから離脱している場合、脳転移は許容されます

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血系:

  • 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
  • ヘモグロビンが9 g/dLを超える
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える
  • 活動性の胃腸出血はない

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
  • SGPT 正常
  • B型肝炎表面抗原陰性

腎臓:

  • クレアチニンがULNの1.5倍未満
  • カルシウム 11mg/dL未満

心臓血管:

  • 重大な心血管疾患はない
  • 治療を必要とする不整脈はない

他の：

  • 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません
  • 固有の免疫抑制がない
  • HIV陰性
  • 重篤な同時感染はない
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患がないこと
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患はない
  • 制御されていない消化性潰瘍疾患がないこと
  • 炎症性腸疾患の既往がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回のフルタミド投与から少なくとも 4 週間
  • 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間
  • 生理的補充用量を除き、同時の全身性コルチコステロイドの投与は行わない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 病気の特徴を参照

他の：

  • 免疫抑制剤（シクロスポリンなど）を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSMAペプチドワクチン
PSMA ペプチド ワクチンによる免疫化と、その後の 21 日サイクルの 1 日目のインターロイキン-12 (IL-12) の注射。 各サイクルの 3 日目と 5 日目に IL-12 を追加注射しました。
生物学的：組換えインターロイキン-12
他の名前：
  • IL-12、rhIL-12
生物学的：PSA前立腺がんワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気への反応
時間枠：63日
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas F. Gajewski, MD, PhD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月6日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9845 (レジストリ識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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