Terapia com vacina mais interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma metastático da próstata confirmado histologicamente
• HLA-A2 positivo

• Doença sistêmica mensurável progressiva

  • PSA pelo menos 5 ng/mL com 2 aumentos consecutivos dos níveis de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo e nenhuma doença mensurável OU
  • Evidência objetiva da progressão da doença por um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo ou evidência de novas lesões por TC ou cintilografia óssea, independentemente do estado do PSA
  • As lesões devem ter pelo menos 1 cm para serem consideradas mensuráveis
  • Doença sistêmica progressiva após descontinuação da terapia antiandrogênica

• Anteriormente tratado com orquiectomia (testosterona inferior a 50 ng/mL) OU terapia com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) com ou sem antiandrógenos

  • Se estiver em terapia com análogo de LHRH, deve continuar a terapia durante o estudo
• Metástases cerebrais permitidas se previamente tratadas, clinicamente estáveis ​​e desmamadas de corticosteroides anteriores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Mais de 18

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 g/dL
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Sem sangramento gastrointestinal ativo

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGPT normal
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
• Cálcio inferior a 11 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular significativa
• Nenhuma arritmia cardíaca que requeira terapia

Outro:

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
• Sem imunossupressão intrínseca
• HIV negativo
• Nenhuma infecção concomitante grave
• Nenhuma doença psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma doença autoimune clinicamente significativa
• Sem úlcera péptica descontrolada
• Sem história de doença inflamatória intestinal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior

Quimioterapia:

• Não especificado

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes, exceto doses de reposição fisiológicas

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Sem drogas imunossupressoras concomitantes (por exemplo, ciclosporina)