Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia Plus interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II tutkimus immunisaatiosta PSMA-peptidipulssoidulla autologisella PBMC Plus rhIL-12:lla potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Potilaan valkosoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Interleukiini-12 voi tappaa syöpäsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-12:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta yhdessä interleukiini-12:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko immunisaatio eturauhasspesifisillä kalvoantigeenipulssilla autologisilla perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla ja interleukiini-12:lla edistää spesifistä T-solujen esikäsittelyä potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat eturauhasspesifisiä kalvoantigeenipulssoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja interleukiini-12 SC päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3-9 hoitojakson ajan ilman poissaoloa. taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 37 viikon sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma
  • HLA-A2 positiivinen

  • Progressiivinen mitattavissa oleva systeeminen sairaus

    • PSA vähintään 5 ng/ml, kun kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-tasoa vähintään 1 viikon välein eikä mitattavissa olevaa sairautta TAI
    • Objektiiviset todisteet taudin etenemisestä 20 %:n lisäyksellä kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai todisteita uusista leesioista TT:llä tai luuskannauksella PSA-tilasta riippumatta
    • Leesioiden on oltava vähintään 1 cm, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa
    • Progressiivinen systeeminen sairaus antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen

  • Aiemmin hoidettu orkiektomialla (testosteroni alle 50 ng/ml) TAI luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogiahoitoa antiandrogeenien kanssa tai ilman

    • Jos saat LHRH-analogihoitoa, hoitoa on jatkettava tutkimuksen aikana
  • Aivometastaasit sallitaan, jos ne on aiemmin hoidettu, kliinisesti stabiileja ja vieroitettuja aikaisemmista kortikosteroideista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT normaali
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
  • Kalsium alle 11 mg/dl

Sydän:

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei luontaista immunosuppressiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa samanaikaista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta
  • Ei hallitsematonta peptistä haavatautia
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja lukuun ottamatta fysiologisia korvausannoksia

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA-peptidirokote
Immunisointi PSMA-peptidirokotteella, jota seuraa interleukiini-12:n (IL-12) injektio 21 päivän syklin päivänä 1. Lisäinjektiot IL-12:ta annettiin kunkin syklin päivinä 3 ja 5.
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Muut nimet:
  • IL-12, rhIL-12
Biologinen: PSA-eturauhassyöpärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: 63 päivää
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9845 (Rekisterin tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa