Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus Interleukin-12 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

6. března 2014 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II imunizace autologním PBMC Plus rhIL-12 s pulzním peptidem PSMA u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z bílých krvinek pacienta mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Interleukin-12 může zabíjet rakovinné buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Kombinace vakcínové terapie s interleukinem-12 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vakcinační terapie kombinované s interleukinem-12 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda imunizace autologními mononukleárními buňkami periferní krve pulzovanými prostatickým specifickým membránovým antigenem a interleukinem-12 může u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony podpořit specifickou aktivaci T-buněk.
  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají autologní mononukleární buňky periferní krve pulzované prostatickým specifickým membránovým antigenem subkutánně (SC) 1. den a interleukin-12 SC 1., 3. a 5. den. Léčba se opakuje každých 21 dní po 3–9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 37 týdnů nashromážděno celkem 12-37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prostaty
  • HLA-A2 pozitivní

  • Progresivní měřitelné systémové onemocnění

    • PSA alespoň 5 ng/ml se 2 po sobě jdoucími rostoucími hladinami PSA s odstupem alespoň 1 týdne a bez měřitelného onemocnění NEBO
    • Objektivní důkaz progrese onemocnění o 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí nebo průkaz nových lézí pomocí CT nebo kostního skenu bez ohledu na stav PSA
    • Léze musí být alespoň 1 cm, aby byly považovány za měřitelné
    • Progresivní systémové onemocnění po přerušení antiandrogenní terapie

  • Dříve léčeni orchiektomií (testosteron méně než 50 ng/ml) NEBO terapií analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) s antiandrogeny nebo bez nich

    • Pokud jste na terapii analogem LHRH, musíte v léčbě pokračovat během studie
  • Mozkové metastázy byly povoleny, pokud byly dříve léčeny, byly klinicky stabilní a byly odstaveny z předchozích kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT normální
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN
  • Vápník méně než 11 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná srdeční arytmie nevyžadující léčbu

Jiný:

  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná vnitřní imunosuprese
  • HIV negativní
  • Žádná závažná souběžná infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění
  • Žádné nekontrolované peptické vředové onemocnění
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy kromě fyziologických substitučních dávek

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná imunosupresiva (například cyklosporin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA peptidová vakcína
Imunizace vakcínou s peptidem PSMA následovaná injekcí interleukinu-12 (IL-12) v den 1 21denního cyklu. Další injekce IL-12 podávané ve dnech 3 a 5 každého cyklu.
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Ostatní jména:
  • IL-12, rhIL-12
Biologický: PSA vakcína proti rakovině prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9845 (Identifikátor registru: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit