Terapia vaccinale più interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma metastatico della prostata confermato istologicamente
• HLA-A2 positivo

• Malattia sistemica progressiva misurabile

  • PSA almeno 5 ng/mL con 2 livelli di PSA in aumento consecutivi ad almeno 1 settimana di distanza e nessuna malattia misurabile OPPURE
  • Evidenza obiettiva della progressione della malattia con un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target o evidenza di nuove lesioni mediante TC o scintigrafia ossea indipendentemente dallo stato del PSA
  • Le lesioni devono essere di almeno 1 cm per essere considerate misurabili
  • Malattia sistemica progressiva dopo l'interruzione della terapia antiandrogena

• Precedentemente trattato con orchiectomia (testosterone inferiore a 50 ng/mL) OPPURE terapia con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) con o senza anti-androgeni

  • Se in terapia con analoghi LHRH, deve continuare la terapia durante lo studio
• Metastasi cerebrali consentite se precedentemente trattate, clinicamente stabili e svezzate da precedenti corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Più di 18

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• Emoglobina superiore a 9 g/dL
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
• Nessun sanguinamento gastrointestinale attivo

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGPT normale
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
• Calcio inferiore a 11 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiovascolare significativa
• Nessuna aritmia cardiaca che richieda terapia

Altro:

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
• Nessuna immunosoppressione intrinseca
• HIV negativo
• Nessuna grave infezione concomitante
• Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa
• Nessuna ulcera peptica incontrollata
• Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia:

• Non specificato

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
• Nessun corticosteroide sistemico concomitante ad eccezione delle dosi fisiologiche sostitutive

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante (ad esempio, ciclosporina)