Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss interleukin-12 ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

6. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

Fase II studie av immunisering med PSMA peptid-pulset autolog PBMC Plus rhIL-12 hos pasienter med metastatisk prostatakreft

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en pasients hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Interleukin-12 kan drepe kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Å kombinere vaksinebehandling med interleukin-12 kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling kombinert med interleukin-12 ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om immunisering med prostataspesifikke membranantigenpulsede autologe mononukleære celler fra perifert blod og interleukin-12 kan fremme spesifikk T-cellepriming hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft.
  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får prostataspesifikke membranantigen-pulsede autologe mononukleære blodceller subkutant (SC) på dag 1 og interleukin-12 SC på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3-9 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 37 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata
  • HLA-A2 positiv

  • Progressiv målbar systemisk sykdom

    • PSA minst 5 ng/ml med 2 påfølgende stigende PSA-nivåer med minst 1 ukes mellomrom og ingen målbar sykdom ELLER
    • Objektive bevis på sykdomsprogresjon med en 20 % økning i summen av lengste diameter av alle mållesjoner eller bevis på nye lesjoner ved CT- eller beinskanning uavhengig av PSA-status
    • Lesjoner må være minst 1 cm for å ansees som målbare
    • Progressiv systemisk sykdom etter seponering av antiandrogenbehandling

  • Tidligere behandlet med orkiektomi (testosteron mindre enn 50 ng/ml) ELLER luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analogterapi med eller uten antiandrogener

    • Hvis på LHRH analog terapi, må behandlingen fortsette under studien
  • Hjernemetastaser tillatt hvis tidligere behandlet, klinisk stabile og avvenne fra tidligere kortikosteroider

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT normalt
  • Hepatitt B overflateantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Kalsium mindre enn 11 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
  • Ingen hjertearytmi som krever behandling

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen iboende immunsuppresjon
  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig samtidig infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom
  • Ingen ukontrollert magesårsykdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider bortsett fra fysiologiske erstatningsdoser

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidige immundempende legemidler (f.eks. ciklosporin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA peptidvaksine
Immunisering med PSMA-peptidvaksine etterfulgt av injeksjon av Interleukin-12 (IL-12) på dag 1 av en 21-dagers syklus. Ytterligere injeksjoner av IL-12 gitt på dag 3 og 5 i hver syklus.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Andre navn:
  • IL-12, rhIL-12
Biologisk: PSA vaksine mot prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsrespons
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9845 (Registeridentifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere