Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa plus interleukina-12 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

6 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II immunizacji autologicznymi PBMC Plus rhIL-12 z pulsacją peptydu PSMA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z białych krwinek pacjenta mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Interleukina-12 może zabijać komórki rakowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie terapii szczepionkowej z interleukiną-12 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej skojarzonej z interleukiną-12 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy immunizacja autologicznymi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej i interleukiną-12 swoistymi dla gruczołu krokowego błonowymi antygenami może promować swoiste pobudzanie komórek T u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony.
  • Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej z pulsacją antygenu błonowego specyficznego dla prostaty podskórnie (SC) w dniu 1 i interleukinę-12 SC w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3-9 kursów pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 37 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami
  • HLA-A2 dodatni

  • Postępująca, mierzalna choroba ogólnoustrojowa

    • PSA co najmniej 5 ng/ml z 2 kolejnymi wzrostami poziomu PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia i bez mierzalnej choroby LUB
    • Obiektywny dowód progresji choroby o 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian lub dowód nowych zmian w CT lub scyntygrafii kości, niezależnie od statusu PSA
    • Zmiany muszą mieć co najmniej 1 cm, aby można je było uznać za mierzalne
    • Postępująca choroba ogólnoustrojowa po odstawieniu terapii antyandrogenowej

  • Wcześniej leczona orchiektomią (testosteron poniżej 50 ng/ml) LUB analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z antyandrogenami lub bez

    • W przypadku terapii analogowej LHRH, należy kontynuować terapię podczas badania
  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli wcześniej leczono, stabilnie klinicznie i odstawiono od wcześniejszych kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT w normie
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
  • Wapń poniżej 11 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby układu krążenia
  • Brak zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak wewnętrznej immunosupresji
  • HIV-ujemny
  • Brak poważnych współistniejących infekcji
  • Brak choroby psychicznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej
  • Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu
  • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka peptydowa PSMA
Immunizacja szczepionką peptydową PSMA, a następnie wstrzyknięcie interleukiny-12 (IL-12) w dniu 1 21-dniowego cyklu. Dodatkowe wstrzyknięcia IL-12 podawane w dniach 3 i 5 każdego cyklu.
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Inne nazwy:
  • IL-12, rhIL-12
Biologiczny: Szczepionka na raka prostaty PSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9845 (Identyfikator rejestru: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-9845
  • NCI-1192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj